Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная энуклеация SOLTIVE™ для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

27 июля 2021 г. обновлено: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Сравнить интраоперационные и послеоперационные результаты энуклеации предстательной железы с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE (ThuFLEP) и энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера.

Наша гипотеза состоит в том, что использование энуклеации предстательной железы с помощью тулиевого лазера SOLTIVE приведет к более эффективной процедуре, сопоставимым результатам с энуклеацией простаты с помощью гольмиевого лазера и субъективному улучшению ограничений предыдущего устройства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тулиевый лазер представляет собой лазер непрерывного действия, обладающий многочисленными потенциальными преимуществами по сравнению с альтернативными лазерами и хирургическими процедурами, используемыми при ДГПЖ. Лазерная система SOLTIVE представляет собой компактную систему, которая значительно меньше, чем гольмиевые лазерные системы. Лазерное волокно также имеет меньший диаметр, что обеспечивает улучшенную маневренность при снижении деградации волокна и повреждения эндоскопа. Непрерывная волна обеспечивает быстрые гемостатические разрезы во время удаления, а связанный с этим гемостаз улучшает поле зрения. Кроме того, при длине волны 1940 нм поглощается водой почти в пять раз больше. По всем указанным причинам тулиевый лазер SOLTIVE должен улучшить эффективность энуклеации и требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут обращаться в клинику для лечения ДГПЖ, оценки и оценки в рамках обычной клинической помощи. Пациенты будут определены командой клинической помощи в качестве подходящих кандидатов для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. У пациентов должна быть диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
  3. Пациенты должны выбрать хирургическое лечение ДГПЖ с помощью лазерной энуклеации.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим нейрогенным диагнозом мочевого пузыря (ТСМ, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральный паралич)
  2. Пациенты с предстательной железой больше или равной 200 граммов
  3. Пациенты, участвующие в других хирургических или интервенционных исследованиях на момент проведения данного исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Солеп Арм
Использование тулиевого лазера SOLTIVE для процедуры HoLEP (энуклеация простаты гольмиевым лазером)
Другой: SOLTIVE Тулиевый лазер
Использование тулиевого лазера SOLTIVE для HoLEP
Рычаг управления
Использование гольмиевого лазера для процедуры HoLEP (энуклеация простаты гольмиевым лазером)
Другой: Стандарт ухода (Гольмиевый лазер)
Использование гольмиевого лазера для HoLEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение тулиевого волокна SOLTIVE с гольмиевым лазером для HoLEP
Временное ограничение: до 1 года
Оценить энуклеацию простаты с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE (ThuFLEP) по сравнению с энуклеацией простаты с помощью гольмиевого лазера с помощью шкалы симптомов AUA. Оценка симптомов AUA будет оцениваться с использованием шкалы — легкая (до 7 совокупных баллов, умеренная 8-19 баллов, а тяжелая — совокупная оценка более 20).
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните интраоперационные компоненты между двумя хирургическими доступами
Временное ограничение: до 1 года
Сравнить интраоперационные компоненты энуклеации простаты с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE (ThuFLEP) и энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера.
до 1 года
Сравните послеоперационные результаты двух хирургических подходов.
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить послеоперационные компоненты энуклеации предстательной железы с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE (ThuFLEP).
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU-EN-Solep-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOLTIVE Тулиевый лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться