SOLTIVE™ Laserenukleation zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie
30. September 2024 aktualisiert von: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Vergleich der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse der SOLTIVE Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) mit der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der SOLTIVE Thulium-Laserenukleation der Prostata zu einem effizienteren Verfahren, vergleichbaren Ergebnissen wie der Holmium-Laserenukleation der Prostata und einer subjektiven Verbesserung der Einschränkungen früherer Geräte führt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Thulium-Laser ist ein Dauerstrichlaser, der im Vergleich zu alternativen Lasern und chirurgischen Verfahren, die bei BPH eingesetzt werden, zahlreiche potenzielle Vorteile bietet.
Das SOLTIVE Lasersystem ist ein kompaktes System, das deutlich kleiner als Holmium-Lasersysteme ist.
Die Laserfaser hat auch einen kleineren Durchmesser, was eine verbesserte Manövrierbarkeit mit verringerter Faserzersetzung und Endoskopschäden ermöglicht.
Das kontinuierliche Wellenmuster erzeugt schnelle, hämostatische Schnitte während der Entnahme und außerdem verbessert die damit verbundene Hämostase das Gesichtsfeld.
Zusätzlich wird, basierend auf der Wellenlänge von 1940nm, fast fünfmal mehr in Wasser absorbiert.
Aus allen genannten Gründen sollte der SOLTIVE Thulium-Laser die Enukleationseffizienz verbessern und rechtfertigt weitere Untersuchungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in der Klinik zur Behandlung der BPH-Beurteilung und -Bewertung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung vorgestellt.
Die Patienten werden vom klinischen Behandlungsteam als geeignete Kandidaten für die Studienteilnahme identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei den Patienten muss eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert werden
- Die Patienten müssen sich für eine chirurgische Behandlung ihrer BPH mit Laserenukleation entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer begleitenden neurogenen Blasendiagnose (SCI, Parkinson, MS, Zerebralparese)
- Patienten mit Prostatadrüsen größer oder gleich 200 Gramm
- Patienten, die zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen chirurgischen oder interventionellen Studien teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Solep-Arm
Verwendung des SOLTIVE Thulium-Lasers für das HoLEP-Verfahren (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata).
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Verwendung des SOLTIVE Thulium-Lasers für HoLEP
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Steuerarm
Verwendung des Holmium-Lasers für das HoLEP-Verfahren (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata).
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Verwendung von Holmium-Laser für HoLEP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der SOLTIVE Thulium-Faser mit dem Holmium-Laser für HoLEP
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Bewertung der SOLTIVE Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) im Vergleich zur Holmium-Laser-Enukleation der Prostata durch den AUA-Symptom-Score.
Der AUA-Symptom-Score wird anhand der Skala – Leicht (unter 7 kumulativer Score, mäßiger 8–19 Score und schwer ist ein kumulativer Score über 20) bewertet.
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie intraoperative Komponenten zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Vergleich der intraoperativen Komponenten der SOLTIVE Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) mit der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
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bis 1 Jahr
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Vergleichen Sie die postoperativen Ergebnisse der beiden chirurgischen Ansätze
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Zum Vergleich der postoperativen Komponenten der SOLTIVE Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP)
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GU-EN-Solep-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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