Enucleación con láser SOLTIVE™ para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Comparar los resultados intraoperatorios y posoperatorios de la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio SOLTIVE (ThuFLEP) frente a la enucleación de la próstata con láser de holmio.
Nuestra hipótesis es que utilizar la enucleación de la próstata con láser Thulium SOLTIVE dará como resultado un procedimiento más eficiente, resultados comparables a los de la enucleación de la próstata con láser Holmium y una mejora subjetiva de las limitaciones del dispositivo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de tulio es un láser de onda continua que ofrece numerosos beneficios potenciales en comparación con los láseres alternativos y los procedimientos quirúrgicos utilizados para la HPB.
El sistema láser SOLTIVE es un sistema compacto que es significativamente más pequeño que los sistemas láser Holmium.
La fibra láser también tiene un diámetro más pequeño, lo que permite una mejor maniobrabilidad con una menor degradación de la fibra y daños en el endoscopio.
El patrón de ondas continuas produce cortes hemostáticos rápidos durante la extracción y, además, la hemostasia asociada mejora el campo visual.
Además, según la longitud de onda de 1940nm, se absorbe casi cinco veces más en el agua.
Por todas las razones expuestas, el láser de tulio SOLTIVE debería mejorar la eficacia de la enucleación y justifica una mayor investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se presentarán en la clínica para el tratamiento de la evaluación de la BPH y la evaluación según la atención clínica de rutina.
El equipo de atención clínica identificará a los pacientes como candidatos elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con hiperplasia prostática benigna
- Los pacientes deben optar por el manejo quirúrgico de su HBP con enucleación con láser
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico concomitante de vejiga neurogénica (SCI, Parkinson, MS, parálisis cerebral)
- Pacientes con glándulas prostáticas mayores o iguales a 200 gramos
- Los pacientes que están inscritos en otros ensayos quirúrgicos o de intervención en el momento de este estudio no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo Solep
Uso del láser de tulio SOLTIVE para el procedimiento HoLEP (enucleación de la próstata con láser de holmio)
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Uso del láser de tulio SOLTIVE para HoLEP
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Brazo de control
Uso del láser de holmio para el procedimiento HoLEP (enucleación de la próstata con láser de holmio)
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Uso del láser Holmium para HoLEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la fibra de tulio SOLTIVE con el láser de holmio para HoLEP
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluar la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio SOLTIVE (ThuFLEP) en comparación con la enucleación de la próstata con láser de holmio a través de la puntuación de síntomas de la AUA.
La puntuación de los síntomas de la AUA se evaluará mediante la Escala - Leve (puntuación acumulada inferior a 7, puntuación moderada de 8 a 19 y grave es una puntuación acumulada superior a 20).
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los componentes intraoperatorios entre los dos abordajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Comparar los componentes intraoperatorios de la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio SOLTIVE (ThuFLEP) frente a la enucleación de la próstata con láser de holmio
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hasta 1 año
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Comparar los resultados postoperatorios de los dos abordajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar los componentes posoperatorios de la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio SOLTIVE (ThuFLEP)
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GU-EN-Solep-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .