Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLTIVE™ Laser Enucleation til behandling af benign prostatahyperplasi

30. september 2024 opdateret af: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

At sammenligne intraoperative såvel som postoperative resultater af SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of the Prostata.

Vores hypotese er, at anvendelse af den SOLTIVE Thulium laser enucleation af prostata vil resultere i en mere effektiv procedure, sammenlignelige resultater med Holmium laser enucleation af prostata og subjektiv forbedring af tidligere enhedsbegrænsninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thulium-laser er en kontinuerlig bølgelaser, som tilbyder adskillige potentielle fordele sammenlignet med alternative lasere og kirurgiske procedurer, der anvendes til BPH. SOLTIVE Laser systemet er et kompakt system, som er væsentligt mindre end Holmium lasersystemer. Laserfiberen er også mindre i diameter, hvilket giver mulighed for forbedret manøvredygtighed med reduceret fibernedbrydning og endoskopskader. Det kontinuerlige bølgemønster frembringer hurtige, hæmostatiske snit under fjernelsen, og desuden forbedrer den tilhørende hæmostase synsfeltet. Derudover absorberes bølgelængden på 1940nm næsten fem gange mere i vand. Af alle de nævnte årsager bør SOLTIVE Thulium Laser forbedre enukleationseffektiviteten og kræver yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil præsentere til klinikken for behandling af BPH vurdering og evaluering pr. rutinemæssig klinisk behandling. Patienter vil blive identificeret af det kliniske plejeteam som en kvalificeret kandidat til undersøgelsesdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre
  2. Patienter skal diagnosticeres med benign prostatahyperplasi
  3. Patienter skal vælge kirurgisk behandling af deres BPH med laserenucleation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en samtidig neurogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
  2. Patienter med prostatakirtler større eller lig med 200 gram
  3. Patienter, der er tilmeldt andre kirurgiske eller interventionelle forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Solep Arm
Brug af SOLTIVE Thulium Laser til HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostata) procedure
Andet: SOLTIVE Thulium Laser
Brug af SOLTIVE Thulium laser til HoLEP
Kontrolarm
Brug af Holmium Laser til HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostata) procedure
Andet: Standard for pleje (Holmium Laser)
Brug af Holmium laser til HoLEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SOLTIVE Thulium Fiber med Holmium Laser til HoLEP
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP) sammenlignet med Holmium Laser Enucleation of the Prostata gennem AUA Symptom Score. AUA Symptom score vil blive vurderet ved hjælp af skalaen - mild (under 7 kumulativ score, moderat 8-19 score, og svær er en kumulativ score over 20).
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperative komponenter mellem de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: op til 1 år
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of the Prostata
op til 1 år
Sammenlign postoperative resultater af de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: op til 2 år
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU-EN-Solep-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med SOLTIVE Thulium Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner