Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová enukleace SOLTIVE™ pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

30. září 2024 aktualizováno: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Porovnat intraoperační a pooperační výsledky SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of Prostate (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of Prostate.

Naší hypotézou je, že použití laserové enukleace prostaty SOLTIVE Thulium povede k efektivnějšímu postupu, srovnatelným výsledkům s enukleací prostaty laserem Holmium a subjektivnímu zlepšení předchozích omezení zařízení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thuliový laser je laser s kontinuální vlnou, který nabízí četné potenciální výhody ve srovnání s alternativními lasery a chirurgickými postupy používanými pro BPH. Laserový systém SOLTIVE je kompaktní systém, který je výrazně menší než laserové systémy Holmium. Laserové vlákno má také menší průměr, což umožňuje lepší manévrovatelnost se sníženou degradací vlákna a poškozením endoskopu. Kontinuální vlnový vzor vytváří rychlé, hemostatické řezy během odstraňování a navíc související hemostáza zlepšuje zorné pole. Navíc, na základě vlnové délky 1940nm, je absorbována téměř pětkrát více ve vodě. Ze všech uvedených důvodů by měl SOLTIVE Thulium Laser zlepšit účinnost enukleace a vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se dostaví na kliniku k léčbě vyšetření BPH a vyhodnocení v rámci běžné klinické péče. Pacienti budou identifikováni týmem klinické péče jako způsobilí kandidáti pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let
  2. U pacientů musí být diagnostikována benigní hyperplazie prostaty
  3. Pacienti se musí rozhodnout pro chirurgickou léčbu BPH laserovou enukleací

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou neurogenní diagnózou močového měchýře (SCI, Parkinson, RS, dětská mozková obrna)
  2. Pacienti s prostatou o hmotnosti větší nebo rovnající se 200 gramům
  3. Pacienti, kteří jsou v době této studie zařazeni do jiných chirurgických nebo intervenčních studií, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Solep Arm
Použití SOLTIVE Thulium laseru pro proceduru HoLEP (Holmium laserová enukleace prostaty)
Jiný: SOLTIVE Thulium Laser
Použití SOLTIVE Thulium laseru pro HoLEP
Ovládací rameno
Použití Holmium laseru pro proceduru HoLEP (Holmium laserová enukleace prostaty).
Jiný: Standardní péče (Holmium laser)
Použití Holmium laseru pro HoLEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SOLTIVE Thulium Fiber s Holmium laserem pro HoLEP
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of Prostate (ThuFLEP) ve srovnání s Holmium Laser Enucleation of Prostate pomocí AUA Symptom Score. Skóre symptomů AUA bude hodnoceno pomocí stupnice – mírné (kumulativní skóre pod 7, střední skóre 8–19 a závažné je kumulativní skóre nad 20).
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte intraoperační komponenty mezi dvěma chirurgickými přístupy
Časové okno: do 1 roku
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of Prostate (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of Prostate
do 1 roku
Porovnejte pooperační výsledky dvou chirurgických přístupů
Časové okno: do 2 let
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of Prostate (ThuFLEP)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU-EN-Solep-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOLTIVE Thulium Laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit