Enucleação a laser SOLTIVE™ para tratamento de hiperplasia prostática benigna
30 de setembro de 2024 atualizado por: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Comparar os resultados intraoperatórios e pós-operatórios da Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio SOLTIVE (ThuFLEP) versus Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio.
Nossa hipótese é que a utilização da enucleação a laser SOLTIVE Thulium da próstata resultará em um procedimento mais eficiente, com resultados comparáveis aos da enucleação a laser Holmium da próstata e melhora subjetiva das limitações anteriores do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laser de túlio é um laser de onda contínua que oferece inúmeros benefícios potenciais em comparação com lasers alternativos e procedimentos cirúrgicos usados para HBP.
O sistema SOLTIVE Laser é um sistema compacto significativamente menor do que os sistemas de laser Holmium.
A fibra do laser também é menor em diâmetro, permitindo melhor capacidade de manobra com menor degradação da fibra e danos ao endoscópio.
O padrão de onda contínua produz cortes hemostáticos rápidos durante a remoção e, além disso, a hemostasia associada melhora o campo visual.
Além disso, com base no comprimento de onda de 1940 nm, é absorvido quase cinco vezes mais na água.
Por todas as razões expostas, o SOLTIVE Thulium Laser deve melhorar a eficiência da enucleação e merece uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes se apresentarão à clínica para tratamento da avaliação e avaliação da HPB de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
Os pacientes serão identificados pela equipe de atendimento clínico como candidatos elegíveis para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ser diagnosticados com hiperplasia benigna da próstata
- Os pacientes devem optar pelo tratamento cirúrgico de sua HBP com enucleação a laser
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico concomitante de bexiga neurogênica (LM, Parkinson, EM, paralisia cerebral)
- Pacientes com próstata maior ou igual a 200 gramas
- Os pacientes que estão inscritos em outros estudos cirúrgicos ou intervencionistas no momento deste estudo não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Solep
Uso do SOLTIVE Thulium Laser para o procedimento HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate)
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Uso do laser SOLTIVE Túlio para HoLEP
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Braço de controle
Uso do Holmium Laser para o procedimento HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate)
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Uso do laser Holmium para HoLEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a fibra de túlio SOLTIVE com o laser de hólmio para HoLEP
Prazo: até 1 ano
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Avaliar a Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio SOLTIVE (ThuFLEP) em comparação com a Enucleação com Laser de Hólmio da Próstata por meio do AUA Symptom Score.
A pontuação do sintoma AUA será avaliada usando a Escala - Leve (abaixo de 7 pontuação cumulativa, moderada 8-19 pontuação e grave é uma pontuação cumulativa acima de 20).
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar componentes intraoperatórios entre as duas abordagens cirúrgicas
Prazo: até 1 ano
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Comparar os componentes intraoperatórios da Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio SOLTIVE (ThuFLEP) versus Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio
|
até 1 ano
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Comparar os resultados pós-operatórios das duas abordagens cirúrgicas
Prazo: até 2 anos
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Para comparar os componentes pós-operatórios da SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU-EN-Solep-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .