Énucléation au laser SOLTIVE™ pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
30 septembre 2024 mis à jour par: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Comparer les résultats peropératoires et postopératoires de l'énucléation au laser à fibre thulium SOLTIVE de la prostate (ThuFLEP) par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate.
Notre hypothèse est que l'utilisation de l'énucléation au laser SOLTIVE Thulium de la prostate se traduira par une procédure plus efficace, des résultats comparables à ceux de l'énucléation au laser Holmium de la prostate et une amélioration subjective des limitations antérieures de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laser Thulium est un laser à onde continue qui offre de nombreux avantages potentiels par rapport aux lasers alternatifs et aux procédures chirurgicales utilisées pour l'HBP.
Le système laser SOLTIVE est un système compact nettement plus petit que les systèmes laser Holmium.
La fibre laser a également un diamètre plus petit, ce qui permet une meilleure maniabilité avec une diminution de la dégradation de la fibre et des dommages à l'endoscope.
Le motif d'onde continue produit des coupes hémostatiques rapides lors du retrait et, en outre, l'hémostase associée améliore le champ visuel.
De plus, sur la base de la longueur d'onde de 1940 nm, il est absorbé près de cinq fois plus dans l'eau.
Pour toutes les raisons indiquées, le laser SOLTIVE Thulium devrait améliorer l'efficacité de l'énucléation et justifie une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients se présenteront à la clinique pour le traitement de l'évaluation de l'HBP et l'évaluation selon les soins cliniques de routine.
Les patients seront identifiés par l'équipe de soins cliniques comme candidats éligibles à la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate
- Les patients doivent opter pour une prise en charge chirurgicale de leur HBP avec énucléation au laser
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic concomitant de vessie neurogène (SCI, Parkinson, MS, paralysie cérébrale)
- Patients avec des glandes prostatiques supérieures ou égales à 200 grammes
- Les patients qui sont inscrits dans d'autres essais chirurgicaux ou interventionnels au moment de cette étude ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras Solep
Utilisation du SOLTIVE Thulium Laser pour la procédure HoLEP (Holmium Laser Enucléation of the Prostate)
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Utilisation du laser SOLTIVE Thulium pour HoLEP
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Bras de commande
Utilisation du laser holmium pour la procédure HoLEP (énucléation au laser holmium de la prostate)
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Utilisation du laser Holmium pour HoLEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fibre SOLTIVE Thulium au laser Holmium pour HoLEP
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluer l'énucléation de la prostate au laser à fibre thulium SOLTIVE (ThuFLEP) par rapport à l'énucléation de la prostate au laser holmium via le score de symptômes AUA.
Le score des symptômes de l'AUA sera évalué à l'aide de l'échelle - Léger (score cumulatif inférieur à 7, score modéré de 8 à 19 et sévère est un score cumulatif supérieur à 20).
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les composants peropératoires entre les deux approches chirurgicales
Délai: jusqu'à 1 an
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Comparer les composants peropératoires de l'énucléation au laser à fibre thulium SOLTIVE de la prostate (ThuFLEP) à l'énucléation au laser holmium de la prostate
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jusqu'à 1 an
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Comparer les résultats postopératoires des deux approches chirurgicales
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer les composants postopératoires de l'énucléation au laser à fibre de thulium SOLTIVE de la prostate (ThuFLEP)
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU-EN-Solep-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .