SOLTIVE™ Laser-enucleatie voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
30 september 2024 bijgewerkt door: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Om zowel intraoperatieve als postoperatieve uitkomsten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) versus Holmium Laser Enucleation of the Prostate te vergelijken.
Onze hypothese is dat het gebruik van de SOLTIVE Thulium-laserverwijdering van de prostaat zal resulteren in een efficiëntere procedure, vergelijkbare resultaten als die van Holmium-laserverwijdering van de prostaat en subjectieve verbetering van eerdere apparaatbeperkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thulium-laser is een continue golflaser die tal van potentiële voordelen biedt in vergelijking met alternatieve lasers en chirurgische procedures die worden gebruikt voor BPH.
Het SOLTIVE Lasersysteem is een compact systeem dat beduidend kleiner is dan Holmium lasersystemen.
De laservezel heeft ook een kleinere diameter, waardoor hij beter manoeuvreerbaar is met minder vezeldegradatie en endoscoopbeschadiging.
Het continue golfpatroon produceert snelle, hemostatische sneden tijdens het verwijderen en bovendien verbetert de bijbehorende hemostase het gezichtsveld.
Bovendien wordt op basis van de golflengte van 1940 nm bijna vijf keer meer in water geabsorbeerd.
Om alle genoemde redenen zou de SOLTIVE Thulium-laser de enucleatie-efficiëntie moeten verbeteren en verdient verder onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen naar de kliniek komen voor behandeling van BPH-beoordeling en evaluatie volgens routinematige klinische zorg.
Patiënten zullen door het klinische zorgteam worden geïdentificeerd als een in aanmerking komende kandidaat voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met goedaardige prostaathyperplasie
- Patiënten moeten kiezen voor chirurgische behandeling van hun BPH met laserenucleatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige neurogene blaasdiagnose (SCI, Parkinson, MS, hersenverlamming)
- Patiënten met prostaatklieren groter of gelijk aan 200 gram
- Patiënten die op het moment van deze studie deelnemen aan andere chirurgische of interventionele onderzoeken komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Solep-arm
Gebruik van SOLTIVE Thulium Laser voor HoLEP-procedure (Holmium Laser Enucleation of the Prostate).
|
Gebruik van SOLTIVE Thulium-laser voor HoLEP
|
|
Bedieningsarm
Gebruik van Holmium Laser voor HoLEP (Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat) procedure
|
Gebruik van Holmium laser voor HoLEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de SOLTIVE Thulium-vezel met de Holmium-laser voor HoLEP
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) te evalueren in vergelijking met Holmium Laser Enucleation of the Prostate via AUA Symptom Score.
AUA-symptoomscore wordt beoordeeld met behulp van de schaal - Mild (onder de 7 cumulatieve score, matige 8-19 score en ernstig is een cumulatieve score boven de 20).
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk intraoperatieve componenten tussen de twee chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) versus Holmium Laser Enucleation of the Prostate te vergelijken
|
tot 1 jaar
|
|
Vergelijk postoperatieve resultaten van de twee chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) te vergelijken
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GU-EN-Solep-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .