SOLTIVE™ Laser Enucleation for behandling av benign prostatahyperplasi
30. september 2024 oppdatert av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
For å sammenligne intraoperative så vel som postoperative utfall av SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of the Prostata.
Vår hypotese er at bruk av SOLTIVE Thulium laser enukleering av prostata vil resultere i en mer effektiv prosedyre, sammenlignbare resultater med Holmium laser enucleation av prostata og subjektiv forbedring av tidligere enhetsbegrensninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thulium laser er en kontinuerlig bølgelaser som gir mange potensielle fordeler sammenlignet med alternative lasere og kirurgiske prosedyrer som brukes for BPH.
SOLTIVE Laser-systemet er et kompakt system som er betydelig mindre enn Holmium lasersystemer.
Laserfiberen er også mindre i diameter, noe som muliggjør forbedret manøvrerbarhet med redusert fibernedbrytning og endoskopskade.
Det kontinuerlige bølgemønsteret gir raske, hemostatiske kutt under fjerningen, og dessuten forbedrer den tilhørende hemostasen synsfeltet.
I tillegg, basert på 1940nm bølgelengden absorberes nesten fem ganger mer i vann.
Av alle de angitte grunnene bør SOLTIVE Thulium Laser forbedre enukleasjonseffektiviteten og krever videre undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil presentere til klinikken for behandling av BPH vurdering og evaluering per rutinemessig klinisk behandling.
Pasienter vil bli identifisert av klinisk omsorgsteam som en kvalifisert kandidat for studiedeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må diagnostiseres med benign prostatahyperplasi
- Pasienter må velge kirurgisk behandling av BPH med laserenukleasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig nevrogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
- Pasienter med prostatakjertler større eller lik 200 gram
- Pasienter som er registrert i andre kirurgiske eller intervensjonelle studier på tidspunktet for denne studien er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Solep Arm
Bruk av SOLTIVE Thulium Laser for HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) prosedyre
|
Bruk av SOLTIVE Thulium laser for HoLEP
|
|
Kontrollarm
Bruk av Holmium Laser for HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) prosedyre
|
Bruk av Holmium laser for HoLEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av SOLTIVE Thulium Fiber med Holmium Laser for HoLEP
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å evaluere SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) sammenlignet med Holmium Laser Enucleation of the Prostate gjennom AUA Symptom Score.
AUA Symptom score vil bli vurdert ved å bruke skalaen - Mild (under 7 kumulativ poengsum, moderat 8-19 poengsum, og alvorlig er en kumulativ poengsum over 20).
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign intraoperative komponenter mellom de to kirurgiske tilnærmingene
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP) vs Holmium Laser Enucleation of the Prostata
|
opptil 1 år
|
|
Sammenlign postoperative utfall av de to kirurgiske tilnærmingene
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GU-EN-Solep-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .