양성 전립선 비대증 치료를 위한 SOLTIVE™ 레이저 적출술
2024년 9월 30일 업데이트: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) 대 Holmium Laser Enucleation of the Prostate의 수술 중 및 수술 후 결과를 비교합니다.
우리의 가설은 전립선의 SOLTIVE 툴륨 레이저 적출술을 활용하면 보다 효율적인 절차, 전립선의 홀뮴 레이저 적출술에 필적하는 결과 및 이전 장치 제한의 주관적 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
툴륨 레이저는 BPH에 사용되는 대체 레이저 및 수술 절차에 비해 많은 잠재적 이점을 제공하는 연속파 레이저입니다.
SOLTIVE 레이저 시스템은 홀뮴 레이저 시스템보다 훨씬 작은 소형 시스템입니다.
레이저 파이버는 또한 직경이 작아 파이버 열화 및 내시경 손상이 감소되어 기동성이 향상됩니다.
연속적인 파동 패턴은 제거하는 동안 빠른 지혈 절단을 생성하고 또한 관련 지혈로 시야를 개선합니다.
또한 1940nm 파장을 기준으로 물에 거의 5배 더 많이 흡수됩니다.
명시된 모든 이유로 SOLTIVE Thulium Laser는 적출 효율을 개선해야 하며 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 일상적인 임상 치료에 따라 BPH 평가 및 평가 치료를 위해 클리닉에 제출할 것입니다.
환자는 임상 치료 팀에 의해 연구 참여 자격이 있는 후보로 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 양성 전립선 비대증 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 레이저 적출술로 BPH의 외과적 관리를 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 신경성 방광 진단을 동반한 환자(SCI, Parkinson, MS, 뇌성마비)
- 전립선이 200g 이상인 환자
- 이 연구 시점에 다른 외과적 또는 중재적 임상시험에 등록된 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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솔렙 암
HoLEP(전립선의 홀뮴 레이저 적출술) 시술에 SOLTIVE 툴륨 레이저 사용
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HoLEP용 SOLTIVE 툴륨 레이저 사용
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컨트롤 암
HoLEP(전립선의 홀뮴 레이저 적출술) 시술에 홀뮴 레이저 사용
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HoLEP에 홀뮴 레이저 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOLTIVE 툴륨 파이버와 HoLEP용 홀뮴 레이저 비교
기간: 최대 1년
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AUA 증상 점수를 통해 전립선의 홀뮴 레이저 제핵과 비교하여 SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate(ThuFLEP)를 평가합니다.
AUA 증상 점수는 척도 - 경증(누적 점수 7점 미만, 중등도 8-19점, 중증은 누적 점수 20점 이상)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 수술 방법 간의 수술 중 구성 요소 비교
기간: 최대 1년
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate(ThuFLEP) 대 Holmium Laser Enucleation of the Prostate의 수술 중 구성요소 비교
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최대 1년
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두 가지 수술 방법의 수술 후 결과 비교
기간: 최대 2년
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate(ThuFLEP)의 수술 후 구성요소 비교
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU-EN-Solep-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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