SOLTIVE™ laserenukleaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Vertaamalla eturauhasen SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP) ja eturauhasen holmium laserenukleaation intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia.
Hypoteesimme on, että eturauhasen SOLTIVE Thulium laserenucleation käyttö johtaa tehokkaampaan toimenpiteeseen, vertailukelpoisiin tuloksiin eturauhasen Holmium laserenukleaatioon verrattuna ja subjektiiviseen parantumiseen aikaisempien laiterajoitusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thulium laser on jatkuvan aallon laser, joka tarjoaa lukuisia mahdollisia etuja verrattuna vaihtoehtoisiin lasereihin ja kirurgisiin toimenpiteisiin, joita käytetään BPH: ssa.
SOLTIVE Laser -järjestelmä on kompakti järjestelmä, joka on huomattavasti pienempi kuin Holmium-laserjärjestelmät.
Laserkuitu on myös halkaisijaltaan pienempi, mikä mahdollistaa paremman ohjattavuuden vähentäen kuidun hajoamista ja endoskoopin vaurioita.
Jatkuva aaltokuvio tuottaa nopeita, hemostaattisia leikkauksia poiston aikana ja lisäksi siihen liittyvä hemostaasi parantaa näkökenttää.
Lisäksi 1940 nm aallonpituuden perusteella absorboituu veteen lähes viisi kertaa enemmän.
Kaikista mainituista syistä SOLTIVE Thulium Laserin pitäisi parantaa enukleaatiotehokkuutta ja se vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat saapuvat klinikalle BPH-arvioinnin ja rutiininomaisen kliinisen hoidon arvioinnin vuoksi.
Kliininen hoitoryhmä tunnistaa potilaat kelpoisiksi tutkimukseen osallistumiskelpoisiksi ehdokkaiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on diagnosoitava eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
- Potilaiden on valittava BPH:n kirurginen hoito laserenukleaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen neurogeeninen virtsarakon diagnoosi (SCI, Parkinson, MS, aivohalvaus)
- Potilaat, joiden eturauhaspaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 grammaa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kirurgisiin tai interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pohjavarsi
SOLTIVE Thulium Laserin käyttö HoLEP-toimenpiteeseen (Holmium Laser Enucleation of the Prostate)
|
SOLTIVE Thulium laserin käyttö HoLEP:iin
|
|
Ohjausvarsi
Holmium Laserin käyttö HoLEP-toimenpiteeseen (Holmium Laser Enucleation of the Prostate)
|
Holmium laserin käyttö HoLEP:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOLTIVE Thulium Fiber -kuidun vertaaminen Holmium Laseriin Holepille
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioida SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enukleaatio eturauhasen (ThuFLEP) verrattuna holmium laser enukleaatio eturauhasen kautta AUA Symptom Score.
AUA-oireiden pisteet arvioidaan käyttämällä asteikkoa – lievä (alle 7 kumulatiivinen pistemäärä, kohtalainen 8-19 pistemäärä ja vaikea on kumulatiivinen pistemäärä yli 20).
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa intraoperatiivisia komponentteja kahden kirurgisen lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Eturauhasen SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enukleaation (ThuFLEP) intraoperatiivisten komponenttien vertaaminen eturauhasen holmium laserenucleationiin
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vertaa näiden kahden kirurgisen lähestymistavan postoperatiivisia tuloksia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP) leikkauksen jälkeisiä komponentteja
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-EN-Solep-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .