ウェルズと腸疾患の伝染 (WET)
井戸と腸疾患の伝染 - 私有井戸から飲料水を供給された子供たちの無作為化試験 (WET-Trial)
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ペンシルベニア州南東部で、家全体の UV 水処理装置の三重盲検無作為対照試験を実施します。 参加している家族は、アクティブな UV デバイスまたは偽の (非アクティブな) UV デバイスを受け取るように無作為化されます。 デバイスの設置後、参加者は 1 年間追跡されます。 その年の間、参加者は毎週のテキストメッセージに返信して、子供の胃腸および呼吸器疾患に関連する症状の存在を報告します. 症状を報告すると、参加者は、病気やその他の潜在的な暴露イベントに関する詳細について、病気の質問票に記入します。 参加者のサブセットは、地下水のサンプルと、子供たちの便と唾液のサンプルを提出します。 水と便のサンプルは、一般的な水系病原体について分析されます。 唾液サンプルは、一般的な水媒介性病原体に対する免疫転換について分析されます (探索目的)。
学際的な諮問委員会の指導の下、次の目的を実行します。
目的 1-未処理の私有井戸水を消費することに関連する風土病の小児期胃腸炎の発生率を定量化し、それを UV 処理された井戸水を消費する発生率と比較します。
目的 1a- 収集した水質データを使用して定量的微生物リスク評価 (QMRA) を構築し、未処理の私有井戸水を消費することに関連する小児期胃腸炎のリスクを推定し、リスクモデルからの発生率を目的 1 で計算した発生率と比較します。
目的 2- UV 処理済みまたは未処理 (偽) の私有井戸水 (無症候性および症候性の両方のケースを含む) を消費する子供の便中のウイルス性、細菌性および原虫性病原体を特定、定量化、および比較する。
目的 3 - 未処理の井戸水と、未処理の私有井戸水を消費している子供たちの糞便サンプル中の病原体の存在を調べます (シャム グループのみ)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は、ペンシルバニア州のバークス、バックス、カーボン、チェスター、ドーフィン、デラウェア、ランカスター、レバノン、リーハイ、ノーサンプトン、モンゴメリー、モンロー、パイク、スクールキル郡に居住しています。
- 世帯は私有井戸から供給されます
- 5歳未満(入会時4歳未満)の参加者で、自宅に常駐し、未処理の井戸水を飲んでいる方
- 親/保護者は、テキスト機能付きの電話にアクセスできます
除外基準:
- 子供の参加者は免疫不全です
- 子供の参加者は慢性的な胃腸の状態を持っています
- 子供は毎日経口ステロイドを服用しています
- 家庭では、水を消費する前に微生物汚染を処理しています
- 子供はもっぱらボトル入りの水を飲む
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブUV装置
ランプで殺菌UVを照射する家庭用水処理装置です。
この装置は 1 平方センチメートルあたり 50 ミリジュールで動作し、水道に含まれるすべてのバクテリア、原生動物、およびほとんどのウイルスの 99.9% 以上を処理します。
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アクティブ水処理システム
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偽コンパレータ:非アクティブ UV デバイス
殺菌性 UV を放出しないが、光を放出するランプを備えた家庭用水処理装置 (アクティブ UV 装置と同じように見えます)。
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不活性水処理システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント胃腸疾患
時間枠:12ヶ月
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調査官は、毎週のテキスト メッセージを通じて胃腸疾患の症状の存在に関するデータを収集します。
テキストメッセージで症状を報告する世帯は、症状(タイプ、発生率、重症度、期間など)、および最近の旅行、病気の人への暴露などの関連する暴露情報を特徴付けるために、オンラインの病気アンケートに誘導されます。胃腸疾患 (GI) の発生は、24 時間以内に最低 3 回の下痢または嘔吐の報告によって定義されます。
それぞれの病気は、症状のない日数が 6 日以上離れている場合、別個のものと見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症
時間枠:12ヶ月
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調査官は、毎週のテキストメッセージを通じて、急性呼吸器感染症の症状の存在に関するデータを収集します。
テキストメッセージで症状を報告する世帯は、症状(タイプ、発生率、重症度、期間など)と、最近の旅行、病気の人との接触などの関連する暴露情報を特徴付けるために、オンラインの病気アンケートに誘導されます。呼吸器感染症は、既知の反応性気道疾患における鼻症状のない孤立した咳など、別の説明がない場合に、鼻づまり/鼻水、のどの痛みまたは口の痛み、または少なくとも 1 日続く咳の報告によって定義されます。
それぞれの病気は、症状のない日数が 6 日以上離れている場合、別個のものと見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heather M Murphy, PhD、Temple University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。