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ウェルズと腸疾患の伝染 (WET)

2026年6月12日 更新者:Heather Murphy、Temple University

井戸と腸疾患の伝染 - 私有井戸から飲料水を供給された子供たちの無作為化試験 (WET-Trial)

米国では、約 4,000 万人が私有の井戸を利用しており、多くの場合未処理です。 私たちの最善の推定では、年間 130 万件の胃腸疾患 (GI) が、米国の未処理の私有井戸からの水の消費に起因するとされています。これらのソース。 私たちは、私有の井戸水に関連する胃腸の負担を推定するための最初のランダム化比較試験 (RCT) を提案します。 私たちは、紫外線 (UV) による家庭用井戸水の処理と偽 (非アクティブな UV デバイス) による家庭用処理が、5 歳未満の子供の GI の発生率を低下させるかどうかをテストします。 また、参加者の便や井戸水に含まれるウイルス、細菌、原虫病原体の存在も調べます。 これらのデータは、米国における連邦政府の規制を受けていない民間の水道に関連する散発的な消化管に関する知識のギャップを埋めます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ペンシルベニア州南東部で、家全体の UV 水処理装置の三重盲検無作為対照試験を実施します。 参加している家族は、アクティブな UV デバイスまたは偽の (非アクティブな) UV デバイスを受け取るように無作為化されます。 デバイスの設置後、参加者は 1 年間追跡されます。 その年の間、参加者は毎週のテキストメッセージに返信して、子供の胃腸および呼吸器疾患に関連する症状の存在を報告します. 症状を報告すると、参加者は、病気やその他の潜在的な暴露イベントに関する詳細について、病気の質問票に記入します。 参加者のサブセットは、地下水のサンプルと、子供たちの便と唾液のサンプルを提出します。 水と便のサンプルは、一般的な水系病原体について分析されます。 唾液サンプルは、一般的な水媒介性病原体に対する免疫転換について分析されます (探索目的)。

学際的な諮問委員会の指導の下、次の目的を実行します。

目的 1-未処理の私有井戸水を消費することに関連する風土病の小児期胃腸炎の発生率を定量化し、それを UV 処理された井戸水を消費する発生率と比較します。

目的 1a- 収集した水質データを使用して定量的微生物リスク評価 (QMRA) を構築し、未処理の私有井戸水を消費することに関連する小児期胃腸炎のリスクを推定し、リスクモデルからの発生率を目的 1 で計算した発生率と比較します。

目的 2- UV 処理済みまたは未処理 (偽) の私有井戸水 (無症候性および症候性の両方のケースを含む) を消費する子供の便中のウイルス性、細菌性および原虫性病原体を特定、定量化、および比較する。

目的 3 - 未処理の井戸水と、未処理の私有井戸水を消費している子供たちの糞便サンプル中の病原体の存在を調べます (シャム グループのみ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

908

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供は、ペンシルバニア州のバークス、バックス、カーボン、チェスター、ドーフィン、デラウェア、ランカスター、レバノン、リーハイ、ノーサンプトン、モンゴメリー、モンロー、パイク、スクールキル郡に居住しています。
  • 世帯は私有井戸から供給されます
  • 5歳未満(入会時4歳未満)の参加者で、自宅に常駐し、未処理の井戸水を飲んでいる方
  • 親/保護者は、テキスト機能付きの電話にアクセスできます

除外基準:

  • 子供の参加者は免疫不全です
  • 子供の参加者は慢性的な胃腸の状態を持っています
  • 子供は毎日経口ステロイドを服用しています
  • 家庭では、水を消費する前に微生物汚染を処理しています
  • 子供はもっぱらボトル入りの水を飲む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブUV装置
ランプで殺菌UVを照射する家庭用水処理装置です。 この装置は 1 平方センチメートルあたり 50 ミリジュールで動作し、水道に含まれるすべてのバクテリア、原生動物、およびほとんどのウイルスの 99.9% 以上を処理します。
アクティブ水処理システム
偽コンパレータ:非アクティブ UV デバイス
殺菌性 UV を放出しないが、光を放出するランプを備えた家庭用水処理装置 (アクティブ UV 装置と同じように見えます)。
不活性水処理システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデント胃腸疾患
時間枠:12ヶ月
調査官は、毎週のテキスト メッセージを通じて胃腸疾患の症状の存在に関するデータを収集します。 テキストメッセージで症状を報告する世帯は、症状(タイプ、発生率、重症度、期間など)、および最近の旅行、病気の人への暴露などの関連する暴露情報を特徴付けるために、オンラインの病気アンケートに誘導されます。胃腸疾患 (GI) の発生は、24 時間以内に最低 3 回の下痢または嘔吐の報告によって定義されます。 それぞれの病気は、症状のない日数が 6 日以上離れている場合、別個のものと見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸器感染症
時間枠:12ヶ月
調査官は、毎週のテキストメッセージを通じて、急性呼吸器感染症の症状の存在に関するデータを収集します。 テキストメッセージで症状を報告する世帯は、症状(タイプ、発生率、重症度、期間など)と、最近の旅行、病気の人との接触などの関連する暴露情報を特徴付けるために、オンラインの病気アンケートに誘導されます。呼吸器感染症は、既知の反応性気道疾患における鼻症状のない孤立した咳など、別の説明がない場合に、鼻づまり/鼻水、のどの痛みまたは口の痛み、または少なくとも 1 日続く咳の報告によって定義されます。 それぞれの病気は、症状のない日数が 6 日以上離れている場合、別個のものと見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather M Murphy, PhD、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25665-A (Full Trial)
  • R01AI153376-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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