Puits et transmission des maladies entériques (WET)
Puits et transmission des maladies entériques - Un essai randomisé d'enfants alimentés en eau potable à partir de puits privés (essai WET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en triple aveugle d'un dispositif de traitement de l'eau UV pour toute la maison dans le sud-est de la Pennsylvanie. Les familles participantes seront randomisées pour recevoir un appareil UV actif ou un appareil UV factice (inactif). Suite à l'installation du dispositif, les participants seront suivis pendant un an. Au cours de cette année, les participants répondront à des SMS hebdomadaires pour signaler la présence de symptômes associés à des maladies gastro-intestinales et respiratoires chez leurs enfants. Après avoir signalé des symptômes, les participants rempliront un questionnaire sur la maladie contenant des détails concernant la maladie et d'autres événements d'exposition potentiels. Un sous-ensemble de participants soumettra des échantillons d'eau souterraine ainsi que des échantillons de selles et de salive de leurs enfants. Des échantillons d'eau et de selles seront analysés à la recherche d'agents pathogènes courants d'origine hydrique. Des échantillons de salive seront analysés pour les immunoconversions aux agents pathogènes courants d'origine hydrique (objectif exploratoire).
Sous la direction d'un comité consultatif interdisciplinaire, nous réaliserons les objectifs suivants :
Objectif 1- Quantifier le taux d'incidence des GI infantiles endémiques associés à la consommation d'eau de puits privée non traitée et le comparer au taux d'incidence de la consommation d'eau de puits traitée par UV.
Objectif 1a- Construire une évaluation quantitative des risques microbiens (EQRM) à l'aide des données sur la qualité de l'eau que nous recueillons pour estimer le risque d'infection gastro-intestinale chez l'enfant associé à la consommation d'eau de puits privé non traitée et comparer l'incidence du modèle de risque à l'incidence que nous calculons dans l'objectif 1.
Objectif 2- Identifier, quantifier et comparer les agents pathogènes viraux, bactériens et protozoaires dans les selles d'enfants consommant de l'eau de puits privée traitée aux UV ou non traitée (simulacre) (y compris les cas asymptomatiques et symptomatiques).
Objectif 3- Explorer la présence d'agents pathogènes dans l'eau de puits non traitée et les échantillons de selles d'enfants consommant de l'eau de puits privé non traitée (groupe fictif uniquement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant réside à Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Liban, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike et le comté de Schuylkill en Pennsylvanie
- Le ménage est desservi par un puits privé
- L'enfant participant a moins de 5 ans (moins de 4 ans au moment de l'inscription), qui est un résident à temps plein de la maison et boit de l'eau de puits non traitée
- Le parent/tuteur a accès à un téléphone avec des capacités de textos
Critère d'exclusion:
- L'enfant participant est immunodéprimé
- L'enfant participant a une maladie gastro-intestinale chronique
- L'enfant prend quotidiennement des stéroïdes oraux
- Le ménage traite l'eau pour la contamination microbiologique avant la consommation
- L'enfant boit exclusivement de l'eau en bouteille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif UV actif
Un dispositif domestique de traitement d'eau avec une lampe émettant des UV germicides.
L'appareil fonctionnera à 50 millijoules par centimètre carré pour traiter > 99,9 % de toutes les bactéries, protozoaires et la plupart des virus présents dans les approvisionnements en eau.
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Système de traitement actif de l'eau
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Comparateur factice: Appareil UV inactif
Un appareil ménager de traitement de l'eau avec une lampe n'émettant pas d'UV germicide mais émettant quand même de la lumière (semble identique à l'appareil UV actif).
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Système de traitement de l'eau inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident gastro-intestinal
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront des données sur la présence de symptômes de maladie gastro-intestinale par le biais de messages texte hebdomadaires.
Les ménages qui signalent des symptômes par SMS seront dirigés vers un questionnaire en ligne sur la maladie pour caractériser les symptômes (type, incidence, gravité, durée, etc.), ainsi que des informations d'exposition pertinentes telles que les voyages récents, l'exposition à des personnes malades, etc. Une maladie gastro-intestinale incidente (GI) est définie par la déclaration d'au moins trois épisodes de diarrhée ou de vomissements sur une période de 24 heures.
Chaque maladie sera considérée comme distincte lorsqu'elle est séparée par ≥ 6 jours sans symptômes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection respiratoire aiguë
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs recueilleront des données sur la présence de symptômes d'infection respiratoire aiguë par le biais de messages texte hebdomadaires.
Les ménages qui signalent des symptômes par SMS seront dirigés vers un questionnaire en ligne sur la maladie pour caractériser les symptômes (type, incidence, gravité, durée, etc.) ainsi que des informations pertinentes sur l'exposition telles que les voyages récents, l'exposition à des personnes malades, etc. une infection respiratoire est définie par la déclaration d'une congestion/écoulement nasal, d'un mal de gorge ou de lésions buccales, ou d'une toux durant au moins un jour, en l'absence d'autre explication, telle qu'une toux isolée sans symptômes nasaux dans une maladie respiratoire réactionnelle connue.
Chaque maladie sera considérée comme distincte lorsqu'elle est séparée par ≥ 6 jours sans symptômes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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