Wells i przenoszenie chorób jelitowych (WET)
Studnie i przenoszenie chorób jelitowych - randomizowana próba dzieci dostarczanych do wody pitnej z prywatnych studni (WET-Trial)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę urządzenia do uzdatniania wody UV w całym domu w południowo-wschodniej Pensylwanii. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone do otrzymania aktywnego urządzenia UV lub fałszywego (nieaktywnego) urządzenia UV. Po zainstalowaniu urządzenia uczestnicy będą obserwowani przez rok. W ciągu tego roku uczestnicy będą odpowiadać na cotygodniowe wiadomości tekstowe, aby zgłosić obecność objawów związanych z chorobami przewodu pokarmowego i układu oddechowego u swoich dzieci. Po zgłoszeniu objawów uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący choroby zawierający szczegółowe informacje dotyczące choroby i innych potencjalnych zdarzeń związanych z narażeniem. Podzbiór uczestników prześle próbki wód gruntowych, a także próbki kału i śliny swoich dzieci. Próbki wody i kału zostaną przeanalizowane pod kątem powszechnych patogenów przenoszonych przez wodę. Próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem immunokonwersji do powszechnych patogenów przenoszonych przez wodę (cel badawczy).
Pod kierunkiem interdyscyplinarnej komisji doradczej będziemy realizować następujące cele:
Cel 1 - Kwantyfikować częstość występowania endemicznego dziecięcego przewodu pokarmowego związanego ze spożywaniem nieoczyszczonej wody z prywatnych studni i porównać to z częstością występowania spożywania wody ze studni uzdatnianej promieniowaniem UV.
Cel 1a - Skonstruować ilościową ocenę ryzyka mikrobiologicznego (QMRA) przy użyciu danych dotyczących jakości wody, które zbieramy, aby oszacować ryzyko wystąpienia GI u dzieci związanego ze spożywaniem nieoczyszczonej wody z prywatnych studni i porównać częstość występowania z modelu ryzyka z częstością obliczoną w Celu 1.
Cel 2- Zidentyfikować, oznaczyć ilościowo i porównać patogeny wirusowe, bakteryjne i pierwotniakowe w kale dzieci spożywających wodę z prywatnych studni poddaną promieniowaniu UV lub nie (pozorowaną) (w tym zarówno przypadki bezobjawowe, jak i objawowe).
Cel 3 – Zbadanie obecności patogenów w nieoczyszczonej wodzie studziennej i próbkach kału dzieci spożywających nieoczyszczoną wodę ze studni prywatnej (tylko grupa pozorowana).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko mieszka w hrabstwach Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Lebanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike i Schuylkill w Pensylwanii
- Gospodarstwo jest obsługiwane przez prywatną studnię
- Dziecko uczestnika ma mniej niż 5 lat (poniżej 4 lat w momencie rejestracji), które jest pełnoetatowym mieszkańcem domu i pije nieuzdatnioną wodę ze studni
- Rodzic/opiekun ma dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik-dziecko ma obniżoną odporność
- Dziecko uczestniczące ma przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego
- Dziecko przyjmuje codziennie sterydy doustne
- Gospodarstwo domowe uzdatnia wodę pod kątem skażenia mikrobiologicznego przed spożyciem
- Dziecko pije wyłącznie wodę butelkowaną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie UV
Domowe urządzenie do uzdatniania wody z lampą emitującą bakteriobójcze promieniowanie UV.
Urządzenie będzie działać przy 50 milidżulach na centymetr kwadratowy, aby leczyć> 99,9% wszystkich bakterii, pierwotniaków i większości wirusów w wodociągach.
|
Aktywny system uzdatniania wody
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywne urządzenie UV
Domowe urządzenie do uzdatniania wody z lampą, która nie emituje bakteriobójczego promieniowania UV, ale nadal emituje światło (wygląda identycznie jak aktywne urządzenie UV).
|
Nieaktywny system uzdatniania wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowa choroba przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledczy będą zbierać dane na temat obecności objawów chorób przewodu pokarmowego za pośrednictwem cotygodniowych wiadomości tekstowych.
Gospodarstwa domowe, które zgłaszają objawy za pośrednictwem wiadomości tekstowych, zostaną przekierowane do internetowego kwestionariusza choroby w celu scharakteryzowania objawów (rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas trwania itp.), a także odpowiednich informacji o narażeniu, takich jak niedawne podróże, narażenie na osoby chore itp. Incydent choroby żołądkowo-jelitowej (GI) definiuje się jako zgłoszenie co najmniej trzech epizodów biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin.
Każda choroba będzie uważana za odrębną, jeśli dzieli ją ≥ 6 dni bez objawów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledczy będą zbierać dane na temat obecności objawów ostrej infekcji dróg oddechowych za pośrednictwem cotygodniowych wiadomości tekstowych.
Gospodarstwa domowe, które zgłaszają objawy za pomocą wiadomości tekstowych, zostaną przekierowane do internetowego kwestionariusza choroby w celu scharakteryzowania objawów (rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas trwania itp.), a także odpowiednich informacji o narażeniu, takich jak niedawna podróż, narażenie na osoby chore itp. infekcję dróg oddechowych definiuje się jako zgłaszanie przekrwienia błony śluzowej nosa/wydzieliny, bólu gardła lub owrzodzenia jamy ustnej lub kaszlu trwającego co najmniej jeden dzień, przy braku innego wyjaśnienia, takiego jak izolowany kaszel bez objawów ze strony nosa w znanej reaktywnej chorobie dróg oddechowych.
Każda choroba będzie uważana za odrębną, jeśli dzieli ją ≥ 6 dni bez objawów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .