Wells en overdracht van darmziekten (WET)
Bronnen en overdracht van darmziekten - een gerandomiseerde proef met kinderen die drinkwater kregen uit privéputten (WET-proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van een UV-waterbehandelingsapparaat voor het hele huis in het zuidoosten van Pennsylvania. Deelnemende gezinnen worden gerandomiseerd om een actief UV-apparaat of een nep (inactief) UV-apparaat te ontvangen. Na installatie van het apparaat worden de deelnemers een jaar lang gevolgd. Gedurende dat jaar reageren deelnemers op wekelijkse sms-berichten om de aanwezigheid van symptomen die verband houden met gastro-intestinale en respiratoire aandoeningen bij hun kinderen te melden. Na het melden van symptomen, vullen deelnemers een ziektevragenlijst in met details over de ziekte en andere mogelijke blootstellingsgebeurtenissen. Een deel van de deelnemers zal zowel grondwatermonsters als ontlastings- en speekselmonsters van hun kinderen indienen. Water- en ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op veelvoorkomende watergedragen ziekteverwekkers. Speekselmonsters zullen worden geanalyseerd op immunoconversies naar gewone watergedragen pathogenen (verkennend doel).
Onder leiding van een interdisciplinaire adviescommissie werken we aan de volgende doelstellingen:
Doel 1- Kwantificeer het incidentiepercentage van endemische GI bij kinderen geassocieerd met het consumeren van onbehandeld privé bronwater en vergelijk dat met het incidentiepercentage van het consumeren van bronwater behandeld met UV.
Doel 1a - Stel een kwantitatieve microbiële risicobeoordeling (QMRA) op met behulp van gegevens over de waterkwaliteit die we verzamelen om het risico op GI bij kinderen te schatten dat samenhangt met het consumeren van onbehandeld privé-bronwater en vergelijk de incidentie van het risicomodel met de incidentie die we berekenen in doel 1.
Doel 2- Identificeer, kwantificeer en vergelijk virale, bacteriële en protozoaire pathogenen in ontlasting van kinderen die UV-behandeld of onbehandeld (sham) privé-bronwater consumeren (inclusief zowel asymptomatische als symptomatische gevallen).
Doel 3- Onderzoek naar de aanwezigheid van ziekteverwekkers in onbehandeld bronwater en ontlastingsmonsters van kinderen die onbehandeld privé bronwater consumeren (alleen schijngroep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind woont in Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Lebanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike en Schuylkill County in Pennsylvania
- Huishouden wordt bediend door een eigen waterput
- Het deelnemende kind is jonger dan 5 jaar (jonger dan 4 jaar op het moment van inschrijving), woont fulltime in het tehuis en drinkt onbehandeld bronwater
- Ouder/verzorger heeft de beschikking over een telefoon met sms-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Kind deelnemer is immuungecompromitteerd
- Kind deelnemer heeft een chronische gastro-intestinale aandoening
- Kind neemt dagelijks orale steroïden
- Huishouden behandelt water vóór consumptie op microbiologische verontreiniging
- Kind drinkt uitsluitend flessenwater
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief UV-apparaat
Een huishoudelijk waterbehandelingsapparaat met een lamp die kiemdodende UV uitzendt.
Het apparaat zal werken op 50 millijoule per vierkante centimeter om >99,9% van alle bacteriën, protozoa en de meeste virussen in watervoorraden te behandelen.
|
Actief waterbehandelingssysteem
|
|
Sham-vergelijker: Inactief UV-apparaat
Een huishoudelijk waterbehandelingsapparaat met een lamp die geen kiemdodende UV uitzendt maar nog steeds licht uitzendt (lijkt identiek aan het actieve UV-apparaat).
|
Inactief waterbehandelingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident gastro-intestinale ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen via wekelijkse sms-berichten gegevens verzamelen over de aanwezigheid van gastro-intestinale ziektesymptomen.
Huishoudens die via sms symptomen melden, worden doorverwezen naar een online ziektevragenlijst om de symptomen te karakteriseren (type, incidentie, ernst, duur, enz.), evenals relevante blootstellingsinformatie zoals recente reizen, blootstelling aan zieke personen, enz. Incident gastro-intestinale ziekte (GI) wordt gedefinieerd door de melding van minimaal drie afleveringen van diarree of braken in een periode van 24 uur.
Elke ziekte wordt als afzonderlijk beschouwd wanneer er ≥ 6 symptoomvrije dagen tussen zitten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen via wekelijkse sms-berichten gegevens verzamelen over de aanwezigheid van acute luchtweginfectiesymptomen.
Huishoudens die via sms symptomen melden, worden doorverwezen naar een online ziektevragenlijst om de symptomen te karakteriseren (type, incidentie, ernst, duur, enz.) evenals relevante blootstellingsinformatie zoals recente reizen, blootstelling aan zieke personen, enz. Acuut luchtweginfectie wordt gedefinieerd door de melding van verstopte neus/afscheiding, keelpijn of zweertjes in de mond, of hoest die minstens één dag aanhoudt, bij afwezigheid van een andere verklaring, zoals geïsoleerde hoest zonder neussymptomen bij bekende reactieve luchtwegaandoening.
Elke ziekte wordt als afzonderlijk beschouwd wanneer er ≥ 6 symptoomvrije dagen tussen zitten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .