Wells e trasmissione di malattie enteriche (WET)
Pozzi e trasmissione di malattie enteriche - Una prova randomizzata di bambini a cui è stata fornita acqua potabile da pozzi privati (prova WET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in triplo cieco di un dispositivo per il trattamento dell'acqua UV per tutta la casa nel sud-est della Pennsylvania. Le famiglie partecipanti saranno randomizzate per ricevere un dispositivo UV attivo o un dispositivo UV fittizio (inattivo). Dopo l'installazione del dispositivo, i partecipanti saranno seguiti per un anno. Durante quell'anno, i partecipanti risponderanno a messaggi di testo settimanali per segnalare la presenza di sintomi associati a malattie gastrointestinali e respiratorie nei loro figli. Dopo aver segnalato i sintomi, i partecipanti compileranno un questionario sulla malattia sui dettagli riguardanti la malattia e altri potenziali eventi di esposizione. Un sottogruppo di partecipanti invierà campioni di acque sotterranee, nonché campioni di feci e saliva dei propri figli. I campioni di acqua e feci saranno analizzati per i comuni agenti patogeni presenti nell'acqua. Campioni di saliva saranno analizzati per immunoconversioni a comuni patogeni presenti nell'acqua (obiettivo esplorativo).
Sotto la guida di un comitato consultivo interdisciplinare perseguiremo i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1- Quantificare il tasso di incidenza di GI infantile endemico associato al consumo di acqua di pozzo privato non trattata e confrontarlo con il tasso di incidenza del consumo di acqua di pozzo trattata con UV.
Obiettivo 1a- Costruire una valutazione quantitativa del rischio microbico (QMRA) utilizzando i dati sulla qualità dell'acqua che raccogliamo per stimare il rischio di GI infantile associato al consumo di acqua di pozzo privato non trattata e confrontare l'incidenza dal modello di rischio con l'incidenza che calcoliamo nell'obiettivo 1.
Obiettivo 2- Identificare, quantificare e confrontare i patogeni virali, batterici e protozoari nelle feci di bambini che consumano acqua di pozzo privata trattata con raggi UV o non trattata (falsa) (inclusi casi asintomatici e sintomatici).
Obiettivo 3- Esplorare la presenza di agenti patogeni in acqua di pozzo non trattata e campioni di feci di bambini che consumano acqua di pozzo privato non trattata (solo gruppo fittizio).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino risiede a Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libano, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike e nella contea di Schuylkill in Pennsylvania
- La famiglia è servita da un pozzo privato
- Il bambino partecipante ha meno di 5 anni (meno di 4 anni al momento dell'iscrizione), è un residente a tempo pieno della casa e beve acqua di pozzo non trattata
- Il genitore/tutore ha accesso a un telefono con funzionalità di messaggistica
Criteri di esclusione:
- Il bambino partecipante è immunocompromesso
- Il partecipante bambino ha una condizione gastrointestinale cronica
- Il bambino assume quotidianamente steroidi per via orale
- La famiglia tratta l'acqua per la contaminazione microbiologica prima del consumo
- Il bambino beve esclusivamente acqua in bottiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo UV attivo
Un dispositivo per il trattamento dell'acqua domestico con una lampada che emette raggi UV germicidi.
Il dispositivo funzionerà a 50 millijoule per centimetro quadrato per trattare oltre il 99,9% di tutti i batteri, i protozoi e la maggior parte dei virus nelle riserve idriche.
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Sistema attivo di trattamento dell'acqua
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Comparatore fittizio: Dispositivo UV inattivo
Un dispositivo per il trattamento dell'acqua domestico con una lampada che non emette raggi UV germicidi ma emette comunque luce (sembra identico al dispositivo UV attivo).
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Sistema di trattamento dell'acqua inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia gastrointestinale incidente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulla presenza di sintomi di malattie gastrointestinali attraverso messaggi di testo settimanali.
Le famiglie che segnalano sintomi tramite messaggi di testo saranno indirizzate a un questionario sulla malattia online per caratterizzare i sintomi (tipo, incidenza, gravità, durata, ecc.), nonché informazioni rilevanti sull'esposizione come viaggi recenti, esposizione a persone malate, ecc. La malattia gastrointestinale incidente (GI) è definita dalla segnalazione di un minimo di tre episodi di diarrea o vomito in un periodo di 24 ore.
Ogni malattia sarà considerata distinta se separata da ≥ 6 giorni senza sintomi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulla presenza di sintomi di infezione respiratoria acuta attraverso sms settimanali.
Le famiglie che segnalano sintomi tramite messaggi di testo saranno indirizzate a un questionario online sulla malattia per caratterizzare i sintomi (tipo, incidenza, gravità, durata, ecc.) nonché informazioni rilevanti sull'esposizione come viaggi recenti, esposizione a persone malate, ecc. l'infezione respiratoria è definita dalla segnalazione di congestione/secrezione nasale, mal di gola o ulcere della bocca, o tosse che dura almeno un giorno, in assenza di un'altra spiegazione, come tosse isolata senza sintomi nasali nella nota malattia reattiva delle vie aeree.
Ogni malattia sarà considerata distinta se separata da ≥ 6 giorni senza sintomi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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