Wells y transmisión de enfermedades entéricas (WET)
Pozos y transmisión de enfermedades entéricas: un ensayo aleatorio de niños que recibieron agua potable de pozos privados (WET-Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio triple ciego de un dispositivo de tratamiento de agua UV para todo el hogar en el sureste de Pensilvania. Las familias participantes serán aleatorias para recibir un dispositivo UV activo o un dispositivo UV simulado (inactivo). Después de la instalación del dispositivo, los participantes serán seguidos durante un año. Durante ese año, los participantes responderán mensajes de texto semanales para informar la presencia de síntomas asociados a enfermedades gastrointestinales y respiratorias en sus hijos. Al informar los síntomas, los participantes completarán un cuestionario de enfermedad sobre los detalles relacionados con la enfermedad y otros posibles eventos de exposición. Un subconjunto de participantes enviará muestras de agua subterránea, así como muestras de heces y saliva de sus hijos. Las muestras de agua y heces se analizarán en busca de patógenos comunes transmitidos por el agua. Las muestras de saliva se analizarán en busca de inmunoconversiones a patógenos comunes transmitidos por el agua (objetivo exploratorio).
Bajo la dirección de un comité asesor interdisciplinario, ejecutaremos los siguientes objetivos:
Objetivo 1: cuantificar la tasa de incidencia de GI infantil endémica asociada con el consumo de agua de pozo privado sin tratar y compararla con la tasa de incidencia del consumo de agua de pozo tratada con UV.
Objetivo 1a: construir una evaluación cuantitativa de riesgos microbianos (QMRA) utilizando los datos de calidad del agua que recopilamos para estimar el riesgo de GI infantil asociado con el consumo de agua de pozo privado sin tratar y comparar la incidencia del modelo de riesgo con la incidencia que calculamos en el Objetivo 1.
Objetivo 2: identificar, cuantificar y comparar patógenos virales, bacterianos y protozoarios en las heces de los niños que consumen agua de pozo privado tratada o no tratada con UV (simulado) (incluidos los casos asintomáticos y sintomáticos).
Objetivo 3- Explorar la presencia de patógenos en agua de pozo no tratada y muestras de heces de niños que consumen agua de pozo privado no tratada (solo grupo simulado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño reside en los condados de Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Lebanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike y Schuylkill en Pennsylvania
- El hogar es atendido por un pozo privado
- El niño participante es menor de 5 años (menor de 4 años al momento de la inscripción), es residente de tiempo completo del hogar y bebe agua de pozo sin tratar.
- El padre/tutor tiene acceso a un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- El niño participante está inmunocomprometido
- El niño participante tiene una afección gastrointestinal crónica
- El niño toma esteroides orales diarios
- El hogar trata el agua por contaminación microbiológica antes del consumo
- El niño bebe exclusivamente agua embotellada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo UV activo
Un dispositivo doméstico de tratamiento de agua con una lámpara que emite UV germicida.
El dispositivo funcionará a 50 milijulios por centímetro cuadrado para tratar >99,9 % de todas las bacterias, protozoos y la mayoría de los virus en los suministros de agua.
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Sistema de tratamiento de agua activo
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Comparador falso: Dispositivo UV inactivo
Un dispositivo doméstico de tratamiento de agua con una lámpara que no emite UV germicida pero que sigue emitiendo luz (parece idéntico al dispositivo UV activo).
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Sistema de tratamiento de agua inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad gastrointestinal incidente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recopilarán datos sobre la presencia de síntomas de enfermedades gastrointestinales a través de mensajes de texto semanales.
Los hogares que notifiquen síntomas a través de mensajes de texto serán dirigidos a un cuestionario de enfermedad en línea para caracterizar los síntomas (tipo, incidencia, gravedad, duración, etc.), así como información relevante sobre la exposición, como viajes recientes, exposición a personas enfermas, etc. La enfermedad gastrointestinal (GI) incidente se define por el informe de un mínimo de tres episodios de diarrea o vómitos en un período de 24 horas.
Cada enfermedad se considerará distinta cuando esté separada por ≥ 6 días sin síntomas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recopilarán datos sobre la presencia de síntomas de infección respiratoria aguda a través de mensajes de texto semanales.
Los hogares que notifiquen síntomas a través de mensajes de texto serán dirigidos a un cuestionario de enfermedad en línea para caracterizar los síntomas (tipo, incidencia, gravedad, duración, etc.), así como información relevante sobre la exposición, como viajes recientes, exposición a personas enfermas, etc. La infección respiratoria se define por la notificación de congestión/secreción nasal, dolor de garganta o llagas en la boca, o tos que dura al menos un día, en ausencia de otra explicación, como tos aislada sin síntomas nasales en una enfermedad reactiva conocida de las vías respiratorias.
Cada enfermedad se considerará distinta cuando esté separada por ≥ 6 días sin síntomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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