Overførsel af brønde og enterisk sygdom (WET)
Brønde og overførsel af tarmsygdomme - et randomiseret forsøg med børn, der fik drikkevand fra private brønde (WET-Trial)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et trippelblindet randomiseret kontrolleret forsøg med en UV-vandbehandlingsenhed til hele hjemmet i det sydøstlige Pennsylvania. De deltagende familier vil blive randomiseret til at modtage en aktiv UV-enhed eller en falsk (inaktiv) UV-enhed. Efter installationen af enheden vil deltagerne blive fulgt i et år. I løbet af det år vil deltagerne svare på ugentlige tekstbeskeder for at rapportere tilstedeværelsen af symptomer forbundet med gastrointestinale og luftvejssygdomme hos deres børn. Ved rapportering af symptomer vil deltagerne udfylde et sygdomsspørgeskema med detaljer vedrørende sygdommen og andre potentielle eksponeringshændelser. En delmængde af deltagere vil indsende grundvandsprøver samt afførings- og spytprøver fra deres børn. Vand- og afføringsprøver vil blive analyseret for almindelige vandbårne patogener. Spytprøver vil blive analyseret for immunokonverteringer til almindelige vandbårne patogener (udforskningsmål).
Under vejledning af et tværfagligt rådgivende udvalg vil vi udføre følgende mål:
Mål 1- Kvantificer forekomsten af endemisk barndoms-GI forbundet med indtagelse af ubehandlet privat brøndvand og sammenlign det med forekomsten af indtagelse af brøndvand behandlet med UV.
Mål 1a- Konstruer en kvantitativ mikrobiel risikovurdering (QMRA) ved hjælp af vandkvalitetsdata, vi indsamler for at estimere risikoen for barndoms-GI forbundet med indtagelse af ubehandlet privat brøndvand og sammenligne forekomsten fra risikomodellen med den forekomst, vi beregner i mål 1.
Mål 2- Identificere, kvantificere og sammenligne virale, bakterielle og protozoiske patogener i afføring fra børn, der indtager UV-behandlet eller ubehandlet (sham) privat brøndvand (inklusive både asymptomatiske og symptomatiske tilfælde).
Mål 3- Udforsk tilstedeværelsen af patogener i ubehandlet brøndvand og afføringsprøver fra børn, der indtager ubehandlet privat brøndvand (kun sham-gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet bor i Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike og Schuylkill County i Pennsylvania
- Husstanden betjenes af en privat brønd
- Deltagerbarnet er under 5 år (under 4 år på tilmeldingstidspunktet), som er fuldtidsbeboer i hjemmet og drikker ubehandlet brøndvand
- Forælder/værge har adgang til en telefon med tekstfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Barnet deltager er immunkompromitteret
- Barnet har en kronisk mave-tarmsygdom
- Barnet tager dagligt orale steroider
- Husstand behandler vand for mikrobiologisk forurening før forbrug
- Barnet drikker udelukkende vand på flaske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhed
En husholdningsvandbehandlingsenhed med en lampe, der udsender bakteriedræbende UV.
Enheden vil blive betjent ved 50 millijoule per kvadratcentimeter for at behandle >99,9 % af alle bakterier, protozoer og de fleste vira i vandforsyninger.
|
Aktivt vandbehandlingssystem
|
|
Sham-komparator: Inaktiv UV-enhed
En husholdningsvandbehandlingsenhed med en lampe, der ikke udsender bakteriedræbende UV, men stadig udsender lys (ser identisk med den aktive UV-enhed).
|
Inaktivt vandbehandlingssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident gastrointestinale sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle data om tilstedeværelsen af symptomer på mave-tarmsygdomme gennem ugentlige tekstbeskeder.
Husstande, der rapporterer symptomer via sms, vil blive henvist til et online sygdomsspørgeskema for at karakterisere symptomerne (type, forekomst, sværhedsgrad, varighed osv.), samt relevante eksponeringsoplysninger såsom nylige rejser, eksponering for syge personer mv. Incident gastrointestinal sygdom (GI) er defineret ved indberetning af mindst tre episoder med diarré eller opkastning i en 24 timers periode.
Hver sygdom vil blive betragtet som særskilt, når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dage.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut luftvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil indsamle data om tilstedeværelsen af akutte luftvejsinfektionssymptomer gennem ugentlige tekstbeskeder.
Husstande, der rapporterer symptomer via sms, vil blive henvist til et online sygdomsspørgeskema for at karakterisere symptomerne (type, forekomst, sværhedsgrad, varighed osv.) samt relevante eksponeringsoplysninger såsom nylige rejser, eksponering for syge personer osv. Akut luftvejsinfektion er defineret ved indberetning af tilstoppet næse/udflåd, ondt i halsen eller mundhulen eller hoste, der varer mindst én dag, i mangel af en anden forklaring, såsom isoleret hoste uden nasale symptomer ved kendt reaktiv luftvejssygdom.
Hver sygdom vil blive betragtet som særskilt, når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dage.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .