Wells e a transmissão de doenças entéricas (WET)
Poços e transmissão de doenças entéricas - um estudo randomizado de crianças com água potável de poços privados (WET-Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado triplo-cego de um dispositivo de tratamento de água UV para toda a casa no sudeste da Pensilvânia. As famílias participantes serão randomizadas para receber um dispositivo UV ativo ou um dispositivo UV falso (inativo). Após a instalação do dispositivo, os participantes serão acompanhados por um ano. Durante esse ano, os participantes responderão a mensagens de texto semanais para relatar a presença de sintomas associados a doenças gastrointestinais e respiratórias em seus filhos. Ao relatar os sintomas, os participantes preencherão um questionário sobre a doença com detalhes sobre a doença e outros possíveis eventos de exposição. Um subconjunto de participantes enviará amostras de águas subterrâneas, bem como amostras de fezes e saliva de seus filhos. Amostras de água e fezes serão analisadas para patógenos comuns transmitidos pela água. Amostras de saliva serão analisadas para imunoconversões para patógenos comuns de veiculação hídrica (objetivo exploratório).
Sob a orientação de um comitê consultivo interdisciplinar, executaremos os seguintes objetivos:
Objetivo 1- Quantificar a taxa de incidência de IG endêmica na infância associada ao consumo de água de poço particular não tratada e compará-la com a taxa de incidência de consumo de água de poço tratada por UV.
Objetivo 1a- Construir uma Avaliação Quantitativa de Risco Microbiano (QMRA) usando dados de qualidade da água que coletamos para estimar o risco de GI infantil associado ao consumo de água de poço particular não tratada e comparar a incidência do modelo de risco com a incidência que calculamos no Objetivo 1.
Objetivo 2- Identificar, quantificar e comparar patógenos virais, bacterianos e protozoários nas fezes de crianças que consomem água de poço particular tratada ou não tratada com UV (falsa) (incluindo casos assintomáticos e sintomáticos).
Objetivo 3- Explorar a presença de patógenos em água de poço não tratada e amostras de fezes de crianças que consomem água de poço particular não tratada (somente grupo simulado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança reside em Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Lebanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike e Schuylkill County na Pensilvânia
- O agregado familiar é servido por um poço privado
- A criança participante tem menos de 5 anos (menos de 4 anos no momento da inscrição), é residente em tempo integral da casa e bebe água de poço não tratada
- O pai/responsável tem acesso a um telefone com recursos de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Criança participante é imunocomprometida
- A criança participante tem uma condição gastrointestinal crônica
- Criança toma esteroides orais diariamente
- A família trata a água para contaminação microbiológica antes do consumo
- A criança bebe exclusivamente água engarrafada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo UV ativo
Um dispositivo doméstico de tratamento de água com uma lâmpada que emite UV germicida.
O dispositivo será operado a 50 milijoules por centímetro quadrado para tratar >99,9% de todas as bactérias, protozoários e a maioria dos vírus no abastecimento de água.
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Sistema de tratamento de água ativo
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Comparador Falso: Dispositivo UV inativo
Um dispositivo doméstico de tratamento de água com uma lâmpada que não emite UV germicida, mas ainda emite luz (parece idêntico ao dispositivo UV ativo).
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Sistema de tratamento de água inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença gastrointestinal incidente
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão dados sobre a presença de sintomas de doenças gastrointestinais por meio de mensagens de texto semanais.
Os agregados familiares que notifiquem sintomas através de mensagens de texto serão direcionados para um questionário de doenças online para caracterizar os sintomas (tipo, incidência, gravidade, duração, etc.), bem como informações de exposição relevantes, como viagens recentes, exposição a pessoas doentes, etc. A doença gastrointestinal (GI) incidente é definida pelo relato de um mínimo de três episódios de diarreia ou vômito em um período de 24 horas.
Cada doença será considerada distinta quando separada por ≥ 6 dias sem sintomas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção respiratória aguda
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão coletar dados sobre a presença de sintomas de infecção respiratória aguda por meio de mensagens de texto semanais.
As famílias que relatam sintomas por meio de mensagens de texto serão direcionadas a um questionário on-line de doenças para caracterizar os sintomas (tipo, incidência, gravidade, duração etc.), bem como informações relevantes sobre exposição, como viagens recentes, exposição a pessoas doentes etc. infecção respiratória é definida pelo relato de congestão/corrimento nasal, dor de garganta ou feridas na boca, ou tosse com duração de pelo menos um dia, na ausência de outra explicação, como tosse isolada sem sintomas nasais em doença reativa conhecida das vias aéreas.
Cada doença será considerada distinta quando separada por ≥ 6 dias sem sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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