Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brunnar och enterisk sjukdomsöverföring (WET)

30 juni 2023 uppdaterad av: Heather Murphy, Temple University

Brunnar och överföring av tarmsjukdomar - ett randomiserat försök med barn som levererade dricksvatten från privata brunnar (WET-Trial)

Cirka 40 miljoner människor i USA betjänas av privata och ofta obehandlade brunnar. Vår bästa uppskattning är att 1,3 miljoner fall av gastrointestinala sjukdomar (GI) per år hänförs till att konsumera vatten från obehandlade privata brunnar i USA, men i verkligheten finns det inga robusta epidemiologiska data som kan användas för att uppskatta fall av GI som kan tillskrivas dessa källor. Vi föreslår den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att uppskatta bördan av GI i samband med privat brunnsvatten. Vi kommer att testa om hushållsbehandling av privat brunnsvatten med ultraviolett ljus (UV) kontra bluff (inaktiv UV-enhet) minskar förekomsten av GI hos barn under 5 år. Vi kommer också att undersöka närvaron av virala, bakteriella och protozoiska patogener i avföring och brunnsvatten från deltagarna. Dessa data kommer att fylla en kunskapslucka om sporadisk GI i samband med federalt oreglerade privata vattenförsörjningar i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en trippelblind randomiserad kontrollerad studie av en UV-vattenbehandlingsanordning för hela hemmet i sydöstra Pennsylvania. Deltagande familjer kommer att randomiseras för att få en aktiv UV-enhet eller en skenbar (inaktiv) UV-enhet. Efter installationen av enheten kommer deltagarna att följas under ett år. Under det året kommer deltagarna att svara på textmeddelanden varje vecka för att rapportera förekomsten av symtom associerade med gastrointestinala och luftvägssjukdomar hos sina barn. Efter att ha rapporterat symtom kommer deltagarna att fylla i ett sjukdomsfrågeformulär om detaljer om sjukdomen och andra potentiella exponeringshändelser. En undergrupp av deltagare kommer att lämna in grundvattenprover samt avförings- och salivprover från sina barn. Vatten- och avföringsprover kommer att analyseras för vanliga vattenburna patogener. Salivprover kommer att analyseras för immunomvandlingar till vanliga vattenburna patogener (utforskande syfte).

Under ledning av en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté kommer vi att utföra följande syften:

Syfte 1- Kvantifiera förekomsten av endemisk GI hos barn i samband med konsumtion av obehandlat privat brunnsvatten och jämför det med förekomsten av att konsumera brunnsvatten behandlat med UV.

Syfte 1a- Konstruera en kvantitativ mikrobiell riskbedömning (QMRA) med hjälp av vattenkvalitetsdata som vi samlar in för att uppskatta risken för GI hos barn i samband med att konsumera obehandlat privat brunnsvatten och jämföra incidensen från riskmodellen med incidensen vi beräknar i mål 1.

Syfte 2- Identifiera, kvantifiera och jämför virala, bakteriella och protozoiska patogener i avföring från barn som konsumerar UV-behandlat eller obehandlat (skenbart) privat brunnsvatten (inklusive både asymtomatiska och symtomatiska fall).

Syfte 3- Utforska förekomsten av patogener i obehandlat brunnsvatten och avföringsprover från barn som konsumerar obehandlat privat brunnsvatten (endast skengrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

908

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet bor i Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike och Schuylkill County i Pennsylvania
  • Hushållet betjänas av en privat brunn
  • Deltagarbarnet är under 5 år (under 4 år vid tidpunkten för registreringen), som är heltidsboende i hemmet och dricker obehandlat brunnsvatten
  • Förälder/vårdnadshavare har tillgång till en telefon med sms-funktioner

Exklusions kriterier:

  • Barndeltagaren är immunsupprimerad
  • Barndeltagare har ett kroniskt gastrointestinalt tillstånd
  • Barn tar dagliga orala steroider
  • Hushållet behandlar vatten för mikrobiologisk kontaminering före konsumtion
  • Barn dricker uteslutande vatten på flaska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhet
En vattenbehandlingsanordning för hushåll med en lampa som avger bakteriedödande UV. Enheten kommer att drivas med 50 millijoule per kvadratcentimeter för att behandla >99,9 % av alla bakterier, protozoer och de flesta virus i vattenförsörjningen.
Aktivt vattenbehandlingssystem
Sham Comparator: Inaktiv UV-enhet
En vattenbehandlingsanordning för hushåll med en lampa som inte avger bakteriedödande UV men ändå avger ljus (verkar identisk med den aktiva UV-anordningen).
Inaktivt vattenbehandlingssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in data om förekomsten av symtom på gastrointestinala sjukdomar genom textmeddelanden varje vecka. Hushåll som rapporterar symtom via sms kommer att hänvisas till ett sjukfrågeformulär online för att karakterisera symtomen (typ, incidens, svårighetsgrad, varaktighet etc.), samt relevant exponeringsinformation såsom senaste resor, exponering för sjuka personer etc. Incident gastrointestinal sjukdom (GI) definieras av rapportering av minst tre episoder av diarré eller kräkningar under en 24-timmarsperiod. Varje sjukdom kommer att betraktas som distinkt när den separeras med ≥ 6 symtomfria dagar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut luftvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in data om förekomsten av akuta luftvägsinfektionssymtom genom sms varje vecka. Hushåll som rapporterar symtom via sms kommer att hänvisas till ett sjukfrågeformulär online för att karakterisera symtomen (typ, incidens, svårighetsgrad, varaktighet etc.) samt relevant exponeringsinformation såsom senaste resor, exponering för sjuka personer etc. Akut luftvägsinfektion definieras av rapportering av nästäppa/flytningar, ont i halsen eller munnen, eller hosta som varar minst en dag, i avsaknad av annan förklaring, såsom isolerad hosta utan nasala symtom vid känd reaktiv luftvägssjukdom. Varje sjukdom kommer att betraktas som distinkt när den separeras med ≥ 6 symtomfria dagar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Murphy, PhD, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25665-A (Full Trial)
  • R01AI153376-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv UV-enhet

3
Prenumerera