- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826991
Brunnar och enterisk sjukdomsöverföring (WET)
Brunnar och överföring av tarmsjukdomar - ett randomiserat försök med barn som levererade dricksvatten från privata brunnar (WET-Trial)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en trippelblind randomiserad kontrollerad studie av en UV-vattenbehandlingsanordning för hela hemmet i sydöstra Pennsylvania. Deltagande familjer kommer att randomiseras för att få en aktiv UV-enhet eller en skenbar (inaktiv) UV-enhet. Efter installationen av enheten kommer deltagarna att följas under ett år. Under det året kommer deltagarna att svara på textmeddelanden varje vecka för att rapportera förekomsten av symtom associerade med gastrointestinala och luftvägssjukdomar hos sina barn. Efter att ha rapporterat symtom kommer deltagarna att fylla i ett sjukdomsfrågeformulär om detaljer om sjukdomen och andra potentiella exponeringshändelser. En undergrupp av deltagare kommer att lämna in grundvattenprover samt avförings- och salivprover från sina barn. Vatten- och avföringsprover kommer att analyseras för vanliga vattenburna patogener. Salivprover kommer att analyseras för immunomvandlingar till vanliga vattenburna patogener (utforskande syfte).
Under ledning av en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté kommer vi att utföra följande syften:
Syfte 1- Kvantifiera förekomsten av endemisk GI hos barn i samband med konsumtion av obehandlat privat brunnsvatten och jämför det med förekomsten av att konsumera brunnsvatten behandlat med UV.
Syfte 1a- Konstruera en kvantitativ mikrobiell riskbedömning (QMRA) med hjälp av vattenkvalitetsdata som vi samlar in för att uppskatta risken för GI hos barn i samband med att konsumera obehandlat privat brunnsvatten och jämföra incidensen från riskmodellen med incidensen vi beräknar i mål 1.
Syfte 2- Identifiera, kvantifiera och jämför virala, bakteriella och protozoiska patogener i avföring från barn som konsumerar UV-behandlat eller obehandlat (skenbart) privat brunnsvatten (inklusive både asymtomatiska och symtomatiska fall).
Syfte 3- Utforska förekomsten av patogener i obehandlat brunnsvatten och avföringsprover från barn som konsumerar obehandlat privat brunnsvatten (endast skengrupp).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather M Murphy, PhD
- Telefonnummer: (215)204-5124
- E-post: heather.murphy@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Rekrytering
- Temple University
-
Kontakt:
- Heather M Murphy, PhD
- Telefonnummer: 215-204-5124
- E-post: heather.murphy@temple.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet bor i Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike och Schuylkill County i Pennsylvania
- Hushållet betjänas av en privat brunn
- Deltagarbarnet är under 5 år (under 4 år vid tidpunkten för registreringen), som är heltidsboende i hemmet och dricker obehandlat brunnsvatten
- Förälder/vårdnadshavare har tillgång till en telefon med sms-funktioner
Exklusions kriterier:
- Barndeltagaren är immunsupprimerad
- Barndeltagare har ett kroniskt gastrointestinalt tillstånd
- Barn tar dagliga orala steroider
- Hushållet behandlar vatten för mikrobiologisk kontaminering före konsumtion
- Barn dricker uteslutande vatten på flaska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhet
En vattenbehandlingsanordning för hushåll med en lampa som avger bakteriedödande UV.
Enheten kommer att drivas med 50 millijoule per kvadratcentimeter för att behandla >99,9 % av alla bakterier, protozoer och de flesta virus i vattenförsörjningen.
|
Aktivt vattenbehandlingssystem
|
Sham Comparator: Inaktiv UV-enhet
En vattenbehandlingsanordning för hushåll med en lampa som inte avger bakteriedödande UV men ändå avger ljus (verkar identisk med den aktiva UV-anordningen).
|
Inaktivt vattenbehandlingssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att samla in data om förekomsten av symtom på gastrointestinala sjukdomar genom textmeddelanden varje vecka.
Hushåll som rapporterar symtom via sms kommer att hänvisas till ett sjukfrågeformulär online för att karakterisera symtomen (typ, incidens, svårighetsgrad, varaktighet etc.), samt relevant exponeringsinformation såsom senaste resor, exponering för sjuka personer etc. Incident gastrointestinal sjukdom (GI) definieras av rapportering av minst tre episoder av diarré eller kräkningar under en 24-timmarsperiod.
Varje sjukdom kommer att betraktas som distinkt när den separeras med ≥ 6 symtomfria dagar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut luftvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att samla in data om förekomsten av akuta luftvägsinfektionssymtom genom sms varje vecka.
Hushåll som rapporterar symtom via sms kommer att hänvisas till ett sjukfrågeformulär online för att karakterisera symtomen (typ, incidens, svårighetsgrad, varaktighet etc.) samt relevant exponeringsinformation såsom senaste resor, exponering för sjuka personer etc. Akut luftvägsinfektion definieras av rapportering av nästäppa/flytningar, ont i halsen eller munnen, eller hosta som varar minst en dag, i avsaknad av annan förklaring, såsom isolerad hosta utan nasala symtom vid känd reaktiv luftvägssjukdom.
Varje sjukdom kommer att betraktas som distinkt när den separeras med ≥ 6 symtomfria dagar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv UV-enhet
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
University of MinnesotaAvslutadProteomicsFörenta staterna
-
Emergent BioSolutionsQuintiles, Inc.; Unither VirologyAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadNevi och melanomFörenta staterna
-
Temple UniversityPennsylvania Department of HealthAktiv, inte rekryterandeLuftvägsvirusinfektion | Gastrointestinal infektionFörenta staterna
-
University of MichiganArchimedes Innovations, PbcAktiv, inte rekryterandeFriska volontärerFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAytu BioPharma, Inc.Avslutad
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Johns Hopkins UniversitySkin of Color SocietyAvslutadAcne Keloidalis NuchaeFörenta staterna