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Wells und enterische Krankheitsübertragung (WET)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Heather Murphy, Temple University

Brunnen und enterische Krankheitsübertragung – eine randomisierte Studie mit Kindern, die Trinkwasser aus privaten Brunnen erhielten (WET-Studie)

Etwa 40 Millionen Menschen in den USA werden von privaten und häufig unbehandelten Brunnen versorgt. Unsere beste Schätzung ist, dass 1,3 Millionen Fälle von Magen-Darm-Erkrankungen (GI) pro Jahr auf den Konsum von Wasser aus unbehandelten privaten Brunnen in den USA zurückgeführt werden, aber in Wirklichkeit gibt es keine robusten epidemiologischen Daten, die zur Schätzung der Fälle von GI verwendet werden können, die darauf zurückzuführen sind diese Quellen. Wir schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Belastung durch GI im Zusammenhang mit privatem Brunnenwasser abzuschätzen. Wir werden testen, ob die häusliche Behandlung von privatem Brunnenwasser durch ultraviolettes Licht (UV) im Vergleich zu Schein (inaktives UV-Gerät) die Inzidenz von GI bei Kindern unter 5 Jahren verringert. Wir werden auch das Vorhandensein von viralen, bakteriellen und protozoischen Krankheitserregern im Stuhl und Brunnenwasser der Teilnehmer untersuchen. Diese Daten werden eine Wissenslücke über sporadische GI im Zusammenhang mit staatlich nicht regulierter privater Wasserversorgung in den USA schließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem UV-Wasseraufbereitungsgerät für das ganze Haus im Südosten von Pennsylvania durchführen. Teilnehmende Familien werden randomisiert und erhalten entweder ein aktives UV-Gerät oder ein (inaktives) Schein-UV-Gerät. Nach der Installation des Geräts werden die Teilnehmer ein Jahr lang begleitet. Während dieses Jahres werden die Teilnehmer auf wöchentliche Textnachrichten antworten, um das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Magen-Darm- und Atemwegserkrankungen bei ihren Kindern zu melden. Nach der Meldung von Symptomen füllen die Teilnehmer einen Krankheitsfragebogen mit Einzelheiten zur Krankheit und anderen potenziellen Expositionsereignissen aus. Ein Teil der Teilnehmer wird Grundwasserproben sowie Stuhl- und Speichelproben ihrer Kinder einreichen. Wasser- und Stuhlproben werden auf häufig vorkommende Krankheitserreger im Wasser untersucht. Speichelproben werden auf Immunkonversionen zu häufigen, im Wasser übertragenen Krankheitserregern analysiert (exploratives Ziel).

Unter der Leitung eines interdisziplinären Beratungsausschusses werden wir die folgenden Ziele umsetzen:

Ziel 1 – Quantifizierung der Inzidenzrate von endemischem GI im Kindesalter, die mit dem Konsum von unbehandeltem privatem Brunnenwasser verbunden ist, und Vergleich dieser Rate mit der Inzidenzrate des Konsums von UV-behandeltem Brunnenwasser.

Ziel 1a – Erstellung einer quantitativen mikrobiellen Risikobewertung (QMRA) unter Verwendung von Wasserqualitätsdaten, die wir sammeln, um das Risiko von GI im Kindesalter abzuschätzen, das mit dem Konsum von unbehandeltem privatem Brunnenwasser verbunden ist, und Vergleich der Inzidenz aus dem Risikomodell mit der Inzidenz, die wir in Ziel 1 berechnen.

Ziel 2 – Identifizieren, quantifizieren und vergleichen Sie virale, bakterielle und protozoische Krankheitserreger im Stuhl von Kindern, die UV-behandeltes oder unbehandeltes (Schein) privates Brunnenwasser konsumieren (einschließlich asymptomatischer und symptomatischer Fälle).

Ziel 3 – Untersuchen Sie das Vorhandensein von Krankheitserregern in unbehandeltem Brunnenwasser und Stuhlproben von Kindern, die unbehandeltes privates Brunnenwasser konsumieren (nur Scheingruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

908

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind lebt in Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Lebanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike und Schuylkill County in Pennsylvania
  • Der Haushalt wird durch einen eigenen Brunnen versorgt
  • Das teilnehmende Kind ist unter 5 Jahre alt (unter 4 zum Zeitpunkt der Anmeldung), ist Vollzeitbewohner des Hauses und trinkt unbehandeltes Brunnenwasser
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben Zugang zu einem Telefon mit SMS-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Kind Teilnehmer ist immungeschwächt
  • Kind Teilnehmer hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Das Kind nimmt täglich orale Steroide ein
  • Der Haushalt bereitet Wasser vor dem Verbrauch auf mikrobiologische Kontamination auf
  • Das Kind trinkt ausschließlich Mineralwasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives UV-Gerät
Ein Haushaltswasseraufbereitungsgerät mit einer Lampe, die keimtötendes UV ausstrahlt. Das Gerät wird mit 50 Millijoule pro Quadratzentimeter betrieben, um >99,9 % aller Bakterien, Protozoen und die meisten Viren in der Wasserversorgung zu behandeln.
Gerät: Aktives UV-Gerät
Aktives Wasseraufbereitungssystem
Schein-Komparator: Inaktives UV-Gerät
Ein Haushaltswasseraufbereitungsgerät mit einer Lampe, die kein keimtötendes UV abgibt, aber dennoch Licht aussendet (scheint identisch mit dem aktiven UV-Gerät zu sein).
Gerät: Inaktives UV-Gerät
Inaktives Wasseraufbereitungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler sammeln Daten über das Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungssymptomen durch wöchentliche Textnachrichten. Haushalte, die Symptome per SMS melden, werden zu einem Online-Krankheitsfragebogen weitergeleitet, um die Symptome (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Dauer usw.) sowie relevante Expositionsinformationen wie kürzliche Reisen, Kontakt mit kranken Personen usw. zu charakterisieren. Vorkommende Magen-Darm-Erkrankungen (GI) sind definiert durch die Meldung von mindestens drei Durchfall- oder Erbrechensepisoden innerhalb von 24 Stunden. Jede Krankheit wird als eigenständig betrachtet, wenn sie durch ≥ 6 symptomfreie Tage getrennt ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden Daten über das Vorhandensein von Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion durch wöchentliche Textnachrichten sammeln. Haushalte, die Symptome per SMS melden, werden zu einem Online-Krankheitsfragebogen weitergeleitet, um die Symptome (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Dauer usw.) sowie relevante Expositionsinformationen wie kürzliche Reisen, Kontakt mit kranken Personen usw. zu charakterisieren. Akut Atemwegsinfektion wird definiert durch die Meldung von verstopfter Nase/Ausfluss, Hals- oder Mundschmerzen oder Husten, der mindestens einen Tag anhält, wenn keine andere Erklärung vorliegt, wie z. B. isolierter Husten ohne nasale Symptome bei bekannter reaktiver Atemwegserkrankung. Jede Krankheit wird als eigenständig betrachtet, wenn sie durch ≥ 6 symptomfreie Tage getrennt ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Murphy, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25665-A (Full Trial)
  • R01AI153376-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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