- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826991
Overføring av brønner og enterisk sykdom (WET)
Brønner og overføring av tarmsykdom – en randomisert utprøving av barn levert drikkevann fra private brønner (WET-Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en trippelblind randomisert kontrollert studie av en UV-vannbehandlingsenhet i hele hjemmet i det sørøstlige Pennsylvania. Familier som deltar vil bli randomisert til å motta en aktiv UV-enhet eller en falsk (inaktiv) UV-enhet. Etter installasjonen av enheten vil deltakerne bli fulgt i ett år. I løpet av det året vil deltakerne svare på ukentlige tekstmeldinger for å rapportere tilstedeværelsen av symptomer assosiert med gastrointestinale og luftveissykdommer hos barna sine. Ved rapportering av symptomer vil deltakerne fylle ut et sykdomsspørreskjema med detaljer om sykdommen og andre potensielle eksponeringshendelser. En undergruppe av deltakere vil sende inn grunnvannsprøver samt avførings- og spyttprøver fra barna sine. Vann- og avføringsprøver vil bli analysert for vanlige vannbårne patogener. Spyttprøver vil bli analysert for immunkonversjoner til vanlige vannbårne patogener (utforskende mål).
Under veiledning av en tverrfaglig rådgivende komité vil vi utføre følgende mål:
Mål 1- Kvantifiser forekomsten av endemisk GI hos barn assosiert med inntak av ubehandlet privat brønnvann og sammenlign det med forekomsten av inntak av brønnvann behandlet med UV.
Mål 1a- Konstruer en kvantitativ mikrobiell risikovurdering (QMRA) ved å bruke vannkvalitetsdata vi samler inn for å estimere risikoen for barndoms-GI forbundet med inntak av ubehandlet privat brønnvann og sammenligne forekomsten fra risikomodellen med forekomsten vi beregner i mål 1.
Mål 2- Identifisere, kvantifisere og sammenligne virale, bakterielle og protozoiske patogener i avføring fra barn som bruker UV-behandlet eller ubehandlet (sham) privat brønnvann (inkludert både asymptomatiske og symptomatiske tilfeller).
Mål 3- Utforske tilstedeværelsen av patogener i ubehandlet brønnvann og avføringsprøver av barn som bruker ubehandlet privat brønnvann (kun sham-gruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er bosatt i Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike og Schuylkill County i Pennsylvania
- Husholdningen betjenes av en privat brønn
- Deltakerbarn er under 5 år (under 4 år ved påmelding), som er heltidsboer i hjemmet og drikker ubehandlet brønnvann
- Foreldre/foresatte har tilgang til en telefon med tekstfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barnedeltakeren er immunkompromittert
- Barnedeltaker har en kronisk gastrointestinal tilstand
- Barn tar daglig orale steroider
- Husholdningen behandler vann for mikrobiologisk forurensning før forbruk
- Barnet drikker kun flaskevann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhet
En vannbehandlingsenhet i husholdningen med en lampe som avgir bakteriedrepende UV.
Enheten vil bli drevet med 50 millijoule per kvadratcentimeter for å behandle >99,9 % av alle bakterier, protozoer og de fleste virus i vannforsyningen.
|
Aktivt vannbehandlingssystem
|
|
Sham-komparator: Inaktiv UV-enhet
En vannbehandlingsenhet i husholdningen med en lampe som ikke avgir bakteriedrepende UV, men som fortsatt sender ut lys (ser identisk med den aktive UV-enheten).
|
Inaktivt vannbehandlingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig gastrointestinal sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn data om tilstedeværelsen av symptomer på gastrointestinale sykdommer gjennom ukentlige tekstmeldinger.
Husholdninger som rapporterer symptomer via tekstmeldinger vil bli henvist til et online sykdomsspørreskjema for å karakterisere symptomene (type, forekomst, alvorlighetsgrad, varighet osv.), samt relevant eksponeringsinformasjon som nylige reiser, eksponering for syke personer, etc. Tilfeldig gastrointestinal sykdom (GI) er definert ved rapportering av minimum tre episoder med diaré eller oppkast i løpet av en 24-timers periode.
Hver sykdom vil bli ansett som distinkt når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dager.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn data om tilstedeværelsen av akutte luftveisinfeksjonssymptomer gjennom ukentlige tekstmeldinger.
Husholdninger som rapporterer symptomer via tekstmeldinger vil bli henvist til et online sykdomsspørreskjema for å karakterisere symptomene (type, forekomst, alvorlighetsgrad, varighet osv.) samt relevant eksponeringsinformasjon som nylige reiser, eksponering for syke personer osv. Akutt luftveisinfeksjon er definert ved rapportering av tett nese/utflod, sår hals eller munn, eller hoste som varer minst én dag, i fravær av annen forklaring, slik som isolert hoste uten nasale symptomer ved kjent reaktiv luftveissykdom.
Hver sykdom vil bli ansett som distinkt når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dager.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .