Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av brønner og enterisk sykdom (WET)

12. juni 2026 oppdatert av: Heather Murphy, Temple University

Brønner og overføring av tarmsykdom – en randomisert utprøving av barn levert drikkevann fra private brønner (WET-Trial)

Omtrent 40 millioner mennesker i USA betjenes av private, og ofte ubehandlede, brønner. Vårt beste estimat er at 1,3 millioner tilfeller av gastrointestinale sykdommer (GI) per år tilskrives forbruk av vann fra ubehandlede private brønner i USA, men i virkeligheten er det ingen robuste epidemiologiske data som kan brukes til å estimere tilfeller av GI som kan tilskrives disse kildene. Vi foreslår den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å estimere byrden av GI assosiert med privat brønnvann. Vi vil teste om husholdningsbehandling av privat brønnvann med ultrafiolett lys (UV) kontra sham (inaktiv UV-enhet) reduserer forekomsten av GI hos barn under 5 år. Vi vil også undersøke tilstedeværelsen av virale, bakterielle og protozoiske patogener i avføring og brønnvann fra deltakerne. Disse dataene vil fylle et kunnskapshull om sporadisk GI assosiert med føderalt uregulerte private vannforsyninger i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en trippelblind randomisert kontrollert studie av en UV-vannbehandlingsenhet i hele hjemmet i det sørøstlige Pennsylvania. Familier som deltar vil bli randomisert til å motta en aktiv UV-enhet eller en falsk (inaktiv) UV-enhet. Etter installasjonen av enheten vil deltakerne bli fulgt i ett år. I løpet av det året vil deltakerne svare på ukentlige tekstmeldinger for å rapportere tilstedeværelsen av symptomer assosiert med gastrointestinale og luftveissykdommer hos barna sine. Ved rapportering av symptomer vil deltakerne fylle ut et sykdomsspørreskjema med detaljer om sykdommen og andre potensielle eksponeringshendelser. En undergruppe av deltakere vil sende inn grunnvannsprøver samt avførings- og spyttprøver fra barna sine. Vann- og avføringsprøver vil bli analysert for vanlige vannbårne patogener. Spyttprøver vil bli analysert for immunkonversjoner til vanlige vannbårne patogener (utforskende mål).

Under veiledning av en tverrfaglig rådgivende komité vil vi utføre følgende mål:

Mål 1- Kvantifiser forekomsten av endemisk GI hos barn assosiert med inntak av ubehandlet privat brønnvann og sammenlign det med forekomsten av inntak av brønnvann behandlet med UV.

Mål 1a- Konstruer en kvantitativ mikrobiell risikovurdering (QMRA) ved å bruke vannkvalitetsdata vi samler inn for å estimere risikoen for barndoms-GI forbundet med inntak av ubehandlet privat brønnvann og sammenligne forekomsten fra risikomodellen med forekomsten vi beregner i mål 1.

Mål 2- Identifisere, kvantifisere og sammenligne virale, bakterielle og protozoiske patogener i avføring fra barn som bruker UV-behandlet eller ubehandlet (sham) privat brønnvann (inkludert både asymptomatiske og symptomatiske tilfeller).

Mål 3- Utforske tilstedeværelsen av patogener i ubehandlet brønnvann og avføringsprøver av barn som bruker ubehandlet privat brønnvann (kun sham-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

908

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er bosatt i Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike og Schuylkill County i Pennsylvania
  • Husholdningen betjenes av en privat brønn
  • Deltakerbarn er under 5 år (under 4 år ved påmelding), som er heltidsboer i hjemmet og drikker ubehandlet brønnvann
  • Foreldre/foresatte har tilgang til en telefon med tekstfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Barnedeltakeren er immunkompromittert
  • Barnedeltaker har en kronisk gastrointestinal tilstand
  • Barn tar daglig orale steroider
  • Husholdningen behandler vann for mikrobiologisk forurensning før forbruk
  • Barnet drikker kun flaskevann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhet
En vannbehandlingsenhet i husholdningen med en lampe som avgir bakteriedrepende UV. Enheten vil bli drevet med 50 millijoule per kvadratcentimeter for å behandle >99,9 % av alle bakterier, protozoer og de fleste virus i vannforsyningen.
Aktivt vannbehandlingssystem
Sham-komparator: Inaktiv UV-enhet
En vannbehandlingsenhet i husholdningen med en lampe som ikke avgir bakteriedrepende UV, men som fortsatt sender ut lys (ser identisk med den aktive UV-enheten).
Inaktivt vannbehandlingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig gastrointestinal sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn data om tilstedeværelsen av symptomer på gastrointestinale sykdommer gjennom ukentlige tekstmeldinger. Husholdninger som rapporterer symptomer via tekstmeldinger vil bli henvist til et online sykdomsspørreskjema for å karakterisere symptomene (type, forekomst, alvorlighetsgrad, varighet osv.), samt relevant eksponeringsinformasjon som nylige reiser, eksponering for syke personer, etc. Tilfeldig gastrointestinal sykdom (GI) er definert ved rapportering av minimum tre episoder med diaré eller oppkast i løpet av en 24-timers periode. Hver sykdom vil bli ansett som distinkt når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn data om tilstedeværelsen av akutte luftveisinfeksjonssymptomer gjennom ukentlige tekstmeldinger. Husholdninger som rapporterer symptomer via tekstmeldinger vil bli henvist til et online sykdomsspørreskjema for å karakterisere symptomene (type, forekomst, alvorlighetsgrad, varighet osv.) samt relevant eksponeringsinformasjon som nylige reiser, eksponering for syke personer osv. Akutt luftveisinfeksjon er definert ved rapportering av tett nese/utflod, sår hals eller munn, eller hoste som varer minst én dag, i fravær av annen forklaring, slik som isolert hoste uten nasale symptomer ved kjent reaktiv luftveissykdom. Hver sykdom vil bli ansett som distinkt når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dager.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Murphy, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25665-A (Full Trial)
  • R01AI153376-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere