Колодцы и передача кишечных заболеваний (WET)
Колодцы и передача кишечных заболеваний - рандомизированное исследование детей, которым давали питьевую воду из частных колодцев (исследование WET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование устройства для очистки воды с помощью УФ-излучения в юго-восточной Пенсильвании. Участвующие семьи будут рандомизированы для получения активного УФ-устройства или имитационного (неактивного) УФ-устройства. После установки устройства за участниками будут следить в течение года. В течение этого года участники будут отвечать на еженедельные текстовые сообщения, сообщая о наличии у их детей симптомов, связанных с желудочно-кишечными и респираторными заболеваниями. После сообщения о симптомах участники заполняют анкету о заболевании с подробной информацией о болезни и других событиях потенциального воздействия. Часть участников представит образцы подземных вод, а также образцы стула и слюны своих детей. Образцы воды и стула будут проанализированы на наличие распространенных патогенов, передающихся через воду. Образцы слюны будут проанализированы на иммуноконверсию к распространенным патогенам, передающимся через воду (исследовательская цель).
Под руководством междисциплинарного консультативного комитета мы достигнем следующих целей:
Цель 1. Количественно определить уровень заболеваемости эндемичным детским желудочно-кишечным трактом, связанным с употреблением неочищенной воды из частных колодцев, и сравнить его с уровнем заболеваемости при употреблении колодезной воды, обработанной ультрафиолетом.
Цель 1a. Провести количественную оценку микробного риска (QMRA) с использованием данных о качестве воды, которые мы собираем, чтобы оценить риск желудочно-кишечного тракта у детей, связанный с употреблением неочищенной воды из частных колодцев, и сравнить заболеваемость по модели риска с заболеваемостью, которую мы рассчитали в цели 1.
Цель 2. Выявление, количественная оценка и сравнение вирусных, бактериальных и простейших патогенов в стуле детей, потребляющих воду из частных колодцев, обработанную УФ или необработанную (имитацию) (включая как бессимптомные, так и симптоматические случаи).
Цель 3. Изучение наличия патогенов в необработанной колодезной воде и образцах стула детей, потребляющих необработанную воду из частных колодцев (только фиктивная группа).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок проживает в округах Беркс, Бакс, Карбон, Честер, Дофин, Делавэр, Ланкастер, Ливан, Лихай, Нортгемптон, Монтгомери, Монро, Пайк и Шуйлкилл в Пенсильвании.
- Домохозяйство обслуживается частным колодцем
- Ребенок-участник моложе 5 лет (младше 4 лет на момент регистрации), постоянно проживает в доме и пьет неочищенную колодезную воду.
- Родитель/опекун имеет доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- Ребенок-участник с ослабленным иммунитетом
- Ребенок-участник имеет хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Ребенок ежедневно принимает пероральные стероиды
- Бытовая обработка воды от микробиологического загрязнения перед употреблением
- Ребенок пьет исключительно бутилированную воду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное УФ-устройство
Бытовое устройство для очистки воды с лампой, излучающей бактерицидное УФ-излучение.
Устройство будет работать при мощности 50 миллиджоулей на квадратный сантиметр для лечения >99,9% всех бактерий, простейших и большинства вирусов в системах водоснабжения.
|
Система активной очистки воды
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивное УФ-устройство
Бытовое устройство для очистки воды с лампой, не излучающей бактерицидное УФ-излучение, но все же излучающей свет (выглядит идентично активному УФ-устройству).
|
Неактивная система очистки воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайное желудочно-кишечное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать данные о наличии симптомов желудочно-кишечных заболеваний посредством еженедельных текстовых сообщений.
Домохозяйства, которые сообщают о симптомах с помощью текстовых сообщений, будут направлены на онлайн-опросник о заболеваниях, чтобы охарактеризовать симптомы (тип, частота, тяжесть, продолжительность и т. д.), а также соответствующую информацию о воздействии, такую как недавние поездки, контакт с больными людьми и т. д. Инцидент желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) определяется сообщением о минимум трех эпизодах диареи или рвоты в течение 24 часов.
Каждое заболевание будет считаться отдельным, если между ними будет ≥ 6 бессимптомных дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая респираторная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать данные о наличии симптомов острой респираторной инфекции посредством еженедельных текстовых сообщений.
Домохозяйства, которые сообщают о симптомах с помощью текстовых сообщений, будут направлены на онлайн-опросник по заболеванию, чтобы охарактеризовать симптомы (тип, заболеваемость, тяжесть, продолжительность и т. д.), а также соответствующую информацию о воздействии, такую как недавние поездки, контакт с больными людьми и т. д. Острая Респираторная инфекция определяется по сообщениям о заложенности/выделении из носа, боли в горле или язвах во рту или кашле, продолжающемся не менее одного дня, при отсутствии другого объяснения, такого как изолированный кашель без назальных симптомов при известном реактивном заболевании дыхательных путей.
Каждое заболевание будет считаться отдельным, если между ними будет ≥ 6 бессимптомных дней.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .