Wellsin ja suolistosairauksien leviäminen (WET)
Wells ja suolistosairauksien leviäminen – satunnaistettu kokeilu lasten juomavettä yksityisistä kaivoista (WET-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat kolmoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen koko kodin UV-vedenkäsittelylaitteesta Kaakkois-Pennsylvaniassa. Osallistuvat perheet satunnaistetaan saamaan aktiivisen UV-laitteen tai näennäisen (inaktiivisen) UV-laitteen. Laitteen asennuksen jälkeen osallistujia seurataan vuoden ajan. Tämän vuoden aikana osallistujat vastaavat viikoittaisiin tekstiviesteihin ilmoittaakseen, että heidän lapsillaan on maha-suolikanavan ja hengityselinten sairauksiin liittyviä oireita. Ilmoitettuaan oireista osallistujat täyttävät sairauskyselyn, jossa käsitellään sairautta ja muita mahdollisia altistustapahtumia koskevia tietoja. Osa osallistujista toimittaa pohjavesinäytteitä sekä uloste- ja sylkinäytteitä lapsilleen. Vesi- ja ulostenäytteistä analysoidaan tavallisia vesivälitteisiä taudinaiheuttajia. Sylkinäytteet analysoidaan immunokonversioiden varalta tavallisiksi vesivälitteisiksi taudinaiheuttajiksi (tutkimustarkoitus).
Tieteidenvälisen neuvottelukunnan ohjauksessa toteutamme seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1 – Määrittele käsittelemättömän yksityisen kaivon veden kulutukseen liittyvän endeemisen lapsuusiän GI:n esiintyvyys ja vertaa sitä UV-säteilyllä käsitellyn kaivon veden kulutuksen ilmaantuvuusasteeseen.
Tavoite 1a – Luo kvantitatiivinen mikrobiriskiarviointi (QMRA) keräämiämme veden laatutietoja käyttäen arvioidaksemme lapsuuden GI-riskiä, joka liittyy käsittelemättömän yksityisen kaivon veden kulutukseen, ja vertaa riskimallin ilmaantuvuutta tavoitteessa 1 laskemaan ilmaantuvuutta.
Tavoite 2 – Tunnista, kvantifioi ja vertaa virus-, bakteeri- ja alkueläinpatogeeneja lasten ulosteessa, jotka nauttivat UV-käsiteltyä tai käsittelemätöntä (huijaus) yksityisen kaivon vettä (mukaan lukien sekä oireettomat että oireettomat tapaukset).
Tavoite 3 – Tutki patogeenien esiintymistä käsittelemättömässä kaivovedessä ja käsittelemätöntä yksityisen kaivon vettä nauttivien lasten ulostenäytteissä (vain näennäisryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi asuu Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike ja Schuylkill Countyssa Pennsylvaniassa
- Kotitaloutta palvelee yksityinen kaivo
- Osallistujalapsi on alle 5-vuotias (alle 4-vuotias ilmoittautumishetkellä), joka asuu kotona kokopäiväisesti ja juo käsittelemätöntä kaivovettä
- Vanhemmalla/huoltajalla on pääsy puhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan lapsi on immuunipuutteinen
- Osallistujalla on krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Lapsi saa päivittäin suun kautta otettavia steroideja
- Kotitalous käsittelee veden mikrobiologisen saastumisen varalta ennen käyttöä
- Lapsi juo vain pullotettua vettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen UV-laite
Kotitalouksien vedenkäsittelylaite, jossa lamppu, joka lähettää bakteereita tappavaa UV-säteilyä.
Laitetta käytetään nopeudella 50 millijoulea neliösenttimetriä kohden yli 99,9 %:n kaikista vesivarastojen bakteereista, alkueläimistä ja useimmista viruksista.
|
Aktiivinen vedenkäsittelyjärjestelmä
|
|
Huijausvertailija: Ei aktiivinen UV-laite
Kotitalouksien vedenkäsittelylaite, jossa on lamppu, joka ei lähetä bakteereja tappavaa UV-säteilyä, mutta lähettää silti valoa (näyttää identtisen aktiivisen UV-laitteen kanssa).
|
Ei-aktiivinen vedenkäsittelyjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus maha-suolikanavan sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät tietoa ruoansulatuskanavan sairauden oireista viikoittain tekstiviesteillä.
Kotitaloudet, jotka ilmoittavat oireista tekstiviesteillä, ohjataan online-sairauskyselyyn oireiden karakterisoimiseksi (tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, kesto jne.) sekä asiaankuuluvat altistumistiedot, kuten viimeaikainen matkustaminen, altistuminen sairaille henkilöille. Mahdollinen maha-suolikanavan sairaus (GI) määritellään raportoimalla vähintään kolmesta ripuli- tai oksentelujaksosta 24 tunnin aikana.
Jokainen sairaus katsotaan erilliseksi, kun sen välillä on ≥ 6 oireetonta päivää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hengitystieinfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät tietoa akuuttien hengitystieinfektioiden oireista viikoittain tekstiviesteillä.
Kotitaloudet, jotka ilmoittavat oireista tekstiviesteillä, ohjataan online-sairauskyselyyn oireiden luonnehtimiseksi (tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, kesto jne.) sekä asiaankuuluvat altistumistiedot, kuten viimeaikainen matkustaminen, altistuminen sairaille henkilöille jne. hengitystieinfektio määritellään ilmoittamalla nenän tukkoisuudesta/erittämisestä, kurkku- tai suun haavaumasta tai vähintään yhden päivän kestävästä yskästä, jos muuta selitystä ei ole, kuten yksittäisenä yskänä ilman nenäoireita tunnetussa reaktiivisessa hengitystiesairauksissa.
Jokainen sairaus katsotaan erilliseksi, kun sen välillä on ≥ 6 oireetonta päivää.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M Murphy, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25665-A (Full Trial)
- R01AI153376-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .