75歳以上の患者におけるTSAとRSAの比較
2021年3月31日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
75歳以上の患者における全肩関節形成術と逆肩関節形成術を比較する前向きランダム化臨床試験
肩関節全置換術 (TSA) は、無傷の回旋腱板を使用した症候性肩甲骨上腕骨関節炎 (GHOA) の治療において、予測可能で成功する手術であることが証明されています。 ただし、回旋筋腱板の機能障害がある場合、TSA 後の結果はそれほど良好ではありませんでした。 初期の関節窩の緩み、肩の痛み、および再手術の必要性はすべて回旋筋腱板の欠損に関連しています。 断裂がない場合でも、回旋筋腱板の脂肪浸潤は TSA の転帰不良と関連しています。
加齢は、原発性変形性関節症を伴う肩の回旋筋腱板の脂肪浸潤の増加と関連していることが示されています。 このため、外科医は TSA による合併症の可能性を回避し、高齢の患者に対して RSA を実施すべきであると提案するかもしれません。 したがって、この研究の目的は、75 歳以上の患者を対象に、逆肩関節形成術 (RSA) と比較して、全肩関節形成術 (TSA) の患者報告アウトカム (PRO) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時全例（75歳）
- -患者は、術前および術後の訪問要件を順守することにより、喜んで参加します
- -患者は登録に同意する意思がある
- -患者は無傷の回旋腱板を示す高度な画像（CTまたはMRI）を持っています
除外基準:
- 75歳未満の患者
- 手術中の肩の修復のための構造移植片の必要性
- 近位上腕骨または肩甲骨の現在の感染
- 上腕骨近位部骨折
- プロテーゼを適切にサポートできない不適切または奇形の骨 (B2、B3、C 関節窩形態)
- 肩関節の制御ができない神経筋障害
- 腕神経叢の重大な損傷
- 炎症性関節症の診断
- 回旋腱板全層断裂の術前診断
- >Goutallier Stage 1 回旋筋腱板萎縮
- 以前の肩関節形成術
- 機能していない三角筋
- 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている患者、またはフォローアップケアに影響を与える可能性のある DSM4 で定義された精神障害を有する患者
- 患者は囚人
- 現在、人身傷害訴訟、または労災補償請求に関与している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：逆総肩置換術
参加者はリバース人工肩関節全置換術を受けます
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参加者は無作為にリバース全肩置換術に振り分けられます
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ACTIVE_COMPARATOR：解剖学的全肩置換術
参加者は解剖学的全肩関節形成術を受ける
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参加者は無作為に解剖学的全肩置換術に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の満足度
時間枠：2年
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治験責任医師は、American Shoulder and Elbow Score (ASES) によって評価されるように、手術後に参加者の満足度が向上するかどうかを測定します。
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2年
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術後の満足度
時間枠：2年
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治験責任医師は、Simple Shoulder Test (SST) によって評価されるように、手術後に参加者の満足度が向上するかどうかを測定します。
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2年
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術後の痛み
時間枠：2年
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治験責任医師は、視覚的アナログ尺度 (VAS) によって評価されるように、手術後に参加者の満足度が向上するかどうかを測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月15日
一次修了 (予期された)
2022年4月15日
研究の完了 (予期された)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JABB20D.949
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。