Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSA versus RSA hos patienter >75

31. marts 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner total skulderarthroplastik vs omvendt skulderarthroplastik hos patienter >75 år

Total skulderarthroplasty (TSA) har vist sig at være en forudsigelig og vellykket operation til behandling af symptomatisk glenohumeral slidgigt (GHOA) med en intakt rotator cuff. Resultater efter TSA har dog ikke været så gode i tilfælde med rotator cuff dysfunktion. Tidlig glenoidløsning, skuldersmerter og behovet for revisionskirurgi har alle været forbundet med rotator cuff-mangel. Selv i tilfælde uden tårer er fedtinfiltration af rotatormanchetten blevet forbundet med dårligere resultater ved TSA.

Fremskreden alder har vist sig at være forbundet med øget fedtinfiltration af rotator cuff i skuldre med primær slidgigt. På grund af dette kan man foreslå, at kirurger bør undgå de potentielle komplikationer med TSA og udføre RSA for patienter med høj alder. Det er således formålet med denne undersøgelse at evaluere de patientrapporterede resultater (PRO'er) af total skulderarthroplastik (TSA) sammenlignet med omvendt skulderarthroplastik (RSA) hos patienter >75 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (75 år) på operationstidspunktet
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav før og postoperativt besøg
  • Patienten er villig til at give samtykke til tilmelding
  • Patienten har avanceret billeddannelse (CT eller MR), der viser en intakt rotatormanchet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 75 år
  • Behov for enhver strukturel graft til reparation af skulderen under operationen
  • Aktuel infektion af den proksimale humerus eller scapula
  • Proximal humerus fraktur
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte til proteser (B2, B3, C Glenoid morfologi)
  • Neuromuskulær lidelse, der ikke tillader kontrol af skulderleddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Diagnose af inflammatorisk artropati
  • Præoperativ diagnose af rotatormanchetrivning i fuld tykkelse
  • >Goutallier Stage 1 rotator cuff atrofi
  • Tidligere skulderproteser
  • Ikke-fungerende deltoidmuskel
  • Patienter, der er kendt stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse som defineret af DSM4, der kan påvirke opfølgningsbehandlingen
  • Patienten er en fange
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager eller krav om arbejdsskadeerstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omvendt total skulderudskiftning
Deltagerne vil modtage en omvendt total skulderplastik
Procedure: Omvendt total skulderudskiftning
Deltagerne vil blive randomiseret til en omvendt total skulderudskiftning
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk total skulderudskiftning
Deltagerne får en anatomisk total skulderplastik
Procedure: Anatomisk total skuldererstatning
Deltagerne vil blive randomiseret til en anatomisk total skulderudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil måle, om der er en stigning i deltagernes tilfredshed efter operationen som vurderet af American Shoulder and Albow Score (ASES)
2 år
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil måle, om der er en stigning i deltagernes tilfredshed efter operationen som vurderet ved Simple Shoulder Test (SST)
2 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil måle, om der er en stigning i deltagernes tilfredshed efter operationen som vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JABB20D.949

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total skulderartoplastik

Kliniske forsøg med Omvendt total skulderudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner