Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSA versus RSA u pacientů >75

31. března 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající totální endoprotézu ramene vs. reverzní endoprotézu ramene u pacientů starších 75 let

Totální endoprotéza ramene (TSA) se ukázala jako předvídatelná a úspěšná operace pro léčbu symptomatické glenohumerální osteoartrózy (GHOA) s intaktní rotátorovou manžetou. Výsledky po TSA však nebyly tak dobré v případech s dysfunkcí rotátorové manžety. Časné uvolnění glenoidu, bolest ramene a potřeba revizní operace byly spojeny s nedostatkem rotátorové manžety. I v případech bez slz byla tuková infiltrace rotátorové manžety spojena s horšími výsledky u TSA.

Ukázalo se, že pokročilý věk je spojen se zvýšenou tukovou infiltrací rotátorové manžety v ramenech s primární osteoartrózou. Z tohoto důvodu lze navrhnout, aby se chirurgové vyvarovali potenciálních komplikací s TSA a prováděli RSA u pacientů v pokročilém věku. Účelem této studie je tedy vyhodnotit pacienty hlášené výsledky (PRO) totální endoprotézy ramene (TSA) ve srovnání s reverzní endoprotézou ramene (RSA) u pacientů ve věku >75 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (75 let) v době operace
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
  • Pacient je ochoten se zařazením souhlasit
  • Pacient má pokročilé zobrazování (CT nebo MRI), které prokazuje neporušenou rotátorovou manžetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 75 let
  • Potřeba jakéhokoli strukturálního štěpu pro opravu ramene během operace
  • Současná infekce proximálního humeru nebo lopatky
  • Zlomenina proximálního humeru
  • Neadekvátní nebo malformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu pro protézu (B2, B3, C morfologie glenoidu)
  • Neuromuskulární porucha, která neumožňuje kontrolu ramenního kloubu
  • Významné poranění brachiálního plexu
  • Diagnóza zánětlivé artropatie
  • Předoperační diagnostika natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • >Goutallier Stage 1 atrofie rotátorové manžety
  • Předchozí artroplastika ramene
  • Nefunkční deltový sval
  • Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo mají psychickou poruchu definovanou v DSM4, která by mohla ovlivnit následnou péči
  • Pacient je vězeň
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Reverzní totální náhrada ramene
Účastníci obdrží reverzní totální endoprotézu ramene
Postup: Reverzní totální náhrada ramene
Účastníci budou náhodně rozděleni do reverzní totální náhrady ramene
ACTIVE_COMPARATOR: Totální anatomická náhrada ramene
Účastníci obdrží anatomickou totální endoprotézu ramene
Postup: Totální anatomická náhrada ramene
Účastníci budou náhodně rozděleni do anatomické totální náhrady ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou měřit, zda došlo ke zvýšení spokojenosti účastníků po operaci podle hodnocení American Shoulder and Elbow Score (ASES).
2 roky
Pooperační spokojenost
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou měřit, zda došlo ke zvýšení spokojenosti účastníků po operaci, jak bylo hodnoceno jednoduchým ramenním testem (SST).
2 roky
Pooperační bolest
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou měřit, zda došlo ke zvýšení spokojenosti účastníků po operaci, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JABB20D.949

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální artoplastika ramene

Klinické studie na Reverzní totální náhrada ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit