Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSA versus RSA bij patiënten >75

31 maart 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin totale schouderartroplastiek wordt vergeleken met omgekeerde schouderartroplastiek bij patiënten ouder dan 75 jaar

Totale schouderartroplastiek (TSA) is een voorspelbare en succesvolle operatie gebleken voor de behandeling van symptomatische glenohumerale artrose (GHOA) met een intacte rotator cuff. De resultaten na TSA waren echter niet zo goed in gevallen met disfunctie van de rotatorcuff. Vroegtijdige loslating van de glenoïde, schouderpijn en de noodzaak van revisiechirurgie zijn allemaal in verband gebracht met rotator cuff-deficiëntie. Zelfs in gevallen zonder tranen is vetinfiltratie van de rotator cuff in verband gebracht met inferieure resultaten bij TSA.

Er is aangetoond dat gevorderde leeftijd geassocieerd is met een verhoogde vetinfiltratie van de rotator cuff in schouders met primaire artrose. Daarom zou men kunnen voorstellen dat chirurgen de mogelijke complicaties met TSA moeten vermijden en RSA moeten uitvoeren voor patiënten met een hoge leeftijd. Het is dus het doel van deze studie om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van totale schouderartroplastiek (TSA) te evalueren in vergelijking met omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) bij patiënten ouder dan 75 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (75 jaar) op het moment van de operatie
  • De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
  • Patiënt is bereid toestemming te geven voor inschrijving
  • Patiënt heeft geavanceerde beeldvorming (CT of MRI) die een intacte rotatorcuff laat zien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 75 jaar
  • Behoefte aan een structureel transplantaat voor herstel van de schouder tijdens een operatie
  • Huidige infectie van de proximale humerus of scapula
  • Proximale humerusfractuur
  • Inadequaat of misvormd bot dat een adequate ondersteuning van de prothese verhindert (B2, B3, C glenoïdmorfologie)
  • Neuromusculaire aandoening die geen controle over het schoudergewricht mogelijk maakt
  • Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
  • Diagnose van inflammatoire artropathie
  • Preoperatieve diagnose van volledige scheur in de rotatorcuff
  • >Goutallier stadium 1 rotator cuff atrofie
  • Voorafgaande schouderartroplastiek
  • Niet-functionerende deltaspier
  • Patiënten van wie bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken, of een psychische stoornis hebben zoals gedefinieerd door de DSM4 die van invloed kan zijn op de nazorg
  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel of schadevergoedingsclaims van werknemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omgekeerde totale schoudervervanging
Deelnemers krijgen een omgekeerde totale schouderprothese
Procedure: Omgekeerde totale schoudervervanging
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een omgekeerde totale schoudervervanging
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomische totale schoudervervanging
Deelnemers krijgen een anatomische totale schouderprothese
Procedure: Anatomische totale schoudervervanging
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een anatomische totale schoudervervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen meten of er een toename is in de tevredenheid van de deelnemers na de operatie, zoals beoordeeld door de American Shoulder and Elbow Score (ASES)
2 jaar
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen meten of er een toename is in de tevredenheid van de deelnemers na de operatie, zoals beoordeeld door de Simple Shoulder Test (SST)
2 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen meten of er een toename is in de tevredenheid van de deelnemers na de operatie, zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JABB20D.949

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale schouderarthoplastiek

Klinische onderzoeken op Omgekeerde totale schoudervervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren