TSA versus RSA chez les patients > 75 ans
Un essai clinique randomisé prospectif comparant l'arthroplastie totale de l'épaule à l'arthroplastie inversée de l'épaule chez les patients de plus de 75 ans
L'arthroplastie totale de l'épaule (ATS) s'est avérée être une opération prévisible et réussie pour le traitement de l'arthrose gléno-humérale symptomatique (GHOA) avec une coiffe des rotateurs intacte. Cependant, les résultats après TSA n'ont pas été aussi bons dans les cas de dysfonctionnement de la coiffe des rotateurs. Un descellement précoce de la glène, des douleurs à l'épaule et la nécessité d'une reprise chirurgicale ont tous été associés à une déficience de la coiffe des rotateurs. Même dans les cas sans déchirure, l'infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs a été associée à des résultats inférieurs dans la TSA.
Il a été démontré que l'âge avancé est associé à une infiltration graisseuse accrue de la coiffe des rotateurs dans les épaules atteintes d'arthrose primaire. Pour cette raison, on peut proposer que les chirurgiens évitent les complications potentielles de la TSA et effectuent la RSA pour les patients d'un âge avancé. C'est donc le but de cette étude d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) de l'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) par rapport à l'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) chez les patients de plus de 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (75 ans) au moment de la chirurgie
- Le patient est disposé à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
- Le patient est prêt à consentir à l'inscription
- Le patient a une imagerie avancée (CT ou IRM) qui démontre une coiffe des rotateurs intacte
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 75 ans
- Nécessité de toute greffe structurelle pour la réparation de l'épaule pendant la chirurgie
- Infection actuelle de l'humérus proximal ou de l'omoplate
- Fracture de l'humérus proximal
- Os inadéquat ou malformé qui empêche un support adéquat pour la prothèse (B2, B3, C Morphologie glénoïdienne)
- Trouble neuromusculaire qui ne permet pas le contrôle de l'articulation de l'épaule
- Lésion importante du plexus brachial
- Diagnostic de l'arthropathie inflammatoire
- Diagnostic préopératoire de rupture complète de la coiffe des rotateurs
- >Atrophie de la coiffe des rotateurs stade 1 de Goutallier
- Antécédents d'arthroplastie de l'épaule
- Muscle deltoïde non fonctionnel
- Les patients qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus, ou qui ont un trouble psychologique tel que défini par le DSM4 qui pourrait affecter les soins de suivi
- Le patient est un prisonnier
- Les patients qui sont actuellement impliqués dans des litiges pour blessures corporelles ou des demandes d'indemnisation des accidents du travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse totale d'épaule inversée
Les participants recevront une arthroplastie totale inversée de l'épaule
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Les participants seront randomisés pour un remplacement total de l'épaule inversé
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ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement total anatomique de l'épaule
Les participants recevront une arthroplastie totale anatomique de l'épaule
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Les participants seront randomisés pour un remplacement anatomique total de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction postopératoire
Délai: 2 années
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Les enquêteurs mesureront s'il y a une augmentation de la satisfaction des participants après la chirurgie, telle qu'évaluée par l'American Shoulder and Elbow Score (ASES)
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2 années
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Satisfaction postopératoire
Délai: 2 années
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Les enquêteurs mesureront s'il y a une augmentation de la satisfaction des participants après la chirurgie, telle qu'évaluée par le test d'épaule simple (SST)
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2 années
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Douleur postopératoire
Délai: 2 années
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Les enquêteurs mesureront s'il y a une augmentation de la satisfaction des participants après la chirurgie, telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JABB20D.949
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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