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TSA versus RSA bei Patienten >75

31. März 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der totalen Schulterendoprothetik mit der inversen Schulterendoprothetik bei Patienten über 75 Jahren

Die Schulter-Totalendoprothetik (TSA) hat sich als planbarer und erfolgreicher Eingriff zur Behandlung der symptomatischen glenohumeralen Osteoarthritis (GHOA) bei intakter Rotatorenmanschette erwiesen. Die Ergebnisse nach TSA waren jedoch bei Fällen mit Rotatorenmanschettendysfunktion nicht so gut. Eine frühzeitige Lockerung des Glenoids, Schulterschmerzen und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation wurden alle mit einem Rotatorenmanschettenmangel in Verbindung gebracht. Selbst in Fällen ohne Tränen wurde eine Fettinfiltration der Rotatorenmanschette mit schlechteren Ergebnissen bei TSA in Verbindung gebracht.

Es wurde gezeigt, dass fortgeschrittenes Alter mit einer erhöhten Fettinfiltration der Rotatorenmanschette bei Schultern mit primärer Osteoarthritis assoziiert ist. Aus diesem Grund kann man vorschlagen, dass Chirurgen die potenziellen Komplikationen mit TSA vermeiden und bei Patienten im fortgeschrittenen Alter eine RSA durchführen sollten. Es ist daher der Zweck dieser Studie, die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) der totalen Schulterendoprothetik (TSA) im Vergleich zur inversen Schulterendoprothetik (RSA) bei Patienten über 75 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (75 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Operation
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
  • Der Patient ist bereit, der Aufnahme zuzustimmen
  • Der Patient hat eine fortgeschrittene Bildgebung (CT oder MRT), die eine intakte Rotatorenmanschette zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 75 Jahren
  • Notwendigkeit eines strukturellen Transplantats zur Reparatur der Schulter während der Operation
  • Aktuelle Infektion des proximalen Humerus oder des Schulterblatts
  • Fraktur des proximalen Humerus
  • Unzureichender oder missgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung für die Prothese ausschließt (B2, B3, C Glenoidmorphologie)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die keine Kontrolle über das Schultergelenk zulässt
  • Signifikante Verletzung des Plexus brachialis
  • Diagnose einer entzündlichen Arthropathie
  • Präoperative Diagnose eines Vollrisses der Rotatorenmanschette
  • > Goutallier Stadium 1 Rotatorenmanschettenatrophie
  • Vorherige Schulterendoprothetik
  • Nicht funktionierender Deltamuskel
  • Patienten, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an einer psychischen Störung im Sinne des DSM4 leiden, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Umgekehrter totaler Schulterersatz
Die Teilnehmer erhalten eine umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Verfahren: Umgekehrter totaler Schulterersatz
Die Teilnehmer werden randomisiert einem umgekehrten totalen Schulterersatz zugeteilt
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomischer totaler Schulterersatz
Die Teilnehmer erhalten eine anatomische Schulter-Totalendoprothetik
Verfahren: Anatomischer Schultertotalersatz
Die Teilnehmer werden randomisiert einem anatomischen Schultertotalersatz zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden messen, ob die Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Operation zunimmt, wie anhand des American Shoulder and Elbow Score (ASES) bewertet.
2 Jahre
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden messen, ob die Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Operation zunimmt, wie durch den einfachen Schultertest (SST) bewertet.
2 Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden messen, ob die Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Operation zunimmt, wie anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JABB20D.949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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