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TSA versus RSA em pacientes >75

31 de março de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando a artroplastia total do ombro versus a artroplastia reversa do ombro em pacientes com mais de 75 anos de idade

A artroplastia total do ombro (TSA) provou ser uma operação previsível e bem-sucedida para o tratamento da osteoartrite glenoumeral sintomática (OAG) com manguito rotador intacto. No entanto, os resultados após TSA não foram tão bons em casos de disfunção do manguito rotador. Afrouxamento precoce da glenoide, dor no ombro e necessidade de cirurgia de revisão têm sido associados à deficiência do manguito rotador. Mesmo em casos sem rupturas, a infiltração gordurosa do manguito rotador tem sido associada a resultados inferiores na TSA.

Foi demonstrado que a idade avançada está associada ao aumento da infiltração gordurosa do manguito rotador em ombros com osteoartrite primária. Por isso, pode-se propor que os cirurgiões evitem as possíveis complicações com a TSA e realizem a RSA em pacientes com idade avançada. É, portanto, o objetivo deste estudo avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) da artroplastia total do ombro (TSA) em comparação com a artroplastia reversa do ombro (RSA) em pacientes com mais de 75 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (75 anos de idade) no momento da cirurgia
  • O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
  • O paciente está disposto a consentir a inscrição
  • O paciente tem imagem avançada (TC ou RM) que demonstra um manguito rotador intacto

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 75 anos
  • Necessidade de algum enxerto estrutural para reparo do ombro durante a cirurgia
  • Infecção atual do úmero proximal ou escápula
  • Fratura proximal do úmero
  • Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado para prótese (B2, B3, C Morfologia da glenóide)
  • Distúrbio neuromuscular que não permite o controle da articulação do ombro
  • Lesão significativa do plexo braquial
  • Diagnóstico de artropatia inflamatória
  • Diagnóstico pré-operatório de ruptura total do manguito rotador
  • >Goutallier estágio 1 atrofia do manguito rotador
  • Artroplastia de ombro prévia
  • Músculo deltóide não funcionante
  • Pacientes que abusam de drogas ou álcool ou têm um distúrbio psicológico definido pelo DSM4 que pode afetar o acompanhamento
  • O paciente é um prisioneiro
  • Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais ou reclamações trabalhistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição total reversa do ombro
Os participantes receberão uma artroplastia total reversa do ombro
Procedimento: Substituição total reversa do ombro
Os participantes serão randomizados para uma substituição total reversa do ombro
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição anatômica total do ombro
Os participantes receberão uma artroplastia total anatômica do ombro
Procedimento: Substituição anatômica total do ombro
Os participantes serão randomizados para uma substituição anatômica total do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação pós-operatória
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão medir se há um aumento na satisfação dos participantes após a cirurgia, conforme avaliado pelo American Shoulder and Elbow Score (ASES)
2 anos
Satisfação pós-operatória
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão medir se há um aumento na satisfação dos participantes após a cirurgia, conforme avaliado pelo Simple Shoulder Test (SST)
2 anos
Dor pós-operatória
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão medir se há um aumento na satisfação dos participantes após a cirurgia, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JABB20D.949

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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