TSA kontra RSA hos patienter >75
En prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför total axelprotes och omvänd axelprotes hos patienter >75 år
Total axelprotes (TSA) har visat sig vara en förutsägbar och framgångsrik operation för behandling av symptomatisk glenohumeral artros (GHOA) med en intakt rotatorcuff. Resultaten efter TSA har dock inte varit lika bra i fall med rotatorcuff-dysfunktion. Tidig glenoidlossning, axelsmärta och behovet av revisionskirurgi har alla varit förknippade med rotatorcuffbrist. Även i fall utan tårar har fettinfiltration av rotatorkuffen associerats med sämre resultat vid TSA.
Hög ålder har visat sig vara associerad med ökad fettinfiltration av rotatorkuffen i axlar med primär artros. På grund av detta kan man föreslå att kirurger bör undvika de potentiella komplikationerna med TSA och utföra RSA för patienter med hög ålder. Syftet med denna studie är därför att utvärdera patientrapporterade utfall (PRO) av total axelprotes (TSA) jämfört med omvänd axelprotes (RSA) hos patienter >75 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (75 år) vid operationstillfället
- Patienten är villig att delta genom att uppfylla kraven för besök före och efter operationen
- Patienten är villig att samtycka till registrering
- Patienten har avancerad bildbehandling (CT eller MRT) som visar en intakt rotatorkuffen
Exklusions kriterier:
- Patienter under 75 år
- Behov av något strukturellt transplantat för reparation av axeln under operationen
- Aktuell infektion av proximala humerus eller skulderblad
- Proximal humerusfraktur
- Otillräckligt eller missbildat ben som utesluter adekvat stöd för proteser (B2, B3, C Glenoid morfologi)
- Neuromuskulär störning som inte tillåter kontroll av axelleden
- Betydande skada på plexus brachialis
- Diagnos av inflammatorisk artropati
- Preoperativ diagnos av reva av rotatorkuffen i full tjocklek
- >Goutallier Steg 1 rotatorkuffen atrofi
- Tidigare axelprotesoperation
- Icke-fungerande deltoideusmuskel
- Patienter som är känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning enligt definitionen i DSM4 som kan påverka uppföljningsvården
- Patienten är en fånge
- Patienter som för närvarande är inblandade i någon personskadetvist eller anspråk på ersättning från arbetstagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omvänd total axelbyte
Deltagarna kommer att få en omvänd total axelprotesoperation
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en omvänd total axelersättning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk total axelersättning
Deltagarna kommer att få en anatomisk total axelprotes
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en anatomisk total axelersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en ökning av deltagarnas tillfredsställelse efter operationen enligt bedömningen av American Shoulder and Elbow Score (ASES)
|
2 år
|
|
Postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en ökning av deltagarnas tillfredsställelse efter operationen enligt bedömningen av Simple Shoulder Test (SST)
|
2 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en ökning av deltagarnas tillfredsställelse efter operationen enligt bedömningen av Visual Analog Scale (VAS)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JABB20D.949
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .