>75 岁患者的 TSA 与 RSA 比较
2021年3月31日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
一项比较全肩关节置换术与反向肩关节置换术在 75 岁以上患者中的前瞻性随机临床试验
全肩关节置换术 (TSA) 已被证明是一种可预测且成功的手术，可用于治疗具有完整肩袖的症状性盂肱骨关节炎 (GHOA)。 然而，在肩袖功能障碍的病例中，TSA 后的结果并不理想。 早期关节盂松动、肩痛和修复手术的需要都与肩袖缺陷有关。 即使在没有撕裂的情况下，肩袖的脂肪浸润也与 TSA 的不良结果有关。
高龄已被证明与原发性骨关节炎肩部肩袖脂肪浸润增加有关。 正因为如此，有人可能会建议外科医生应该避免 TSA 的潜在并发症，并为高龄患者进行 RSA。 因此，本研究的目的是评估 75 岁以上患者接受全肩关节置换术 (TSA) 与反向肩关节置换术 (RSA) 的患者报告结果 (PRO)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时所有患者（75 岁）
- 患者愿意通过遵守术前和术后访视要求参与
- 患者愿意同意入组
- 患者具有先进的成像（CT 或 MRI），显示肩袖完好无损
排除标准：
- 75岁以下患者
- 在手术期间需要任何结构移植物来修复肩部
- 当前肱骨近端或肩胛骨感染
- 肱骨近端骨折
- 骨骼不足或畸形，无法为假体提供足够的支撑（B2、B3、C 关节盂形态）
- 无法控制肩关节的神经肌肉疾病
- 臂丛神经严重损伤
- 炎性关节病的诊断
- 全层肩袖撕裂的术前诊断
- >Goutallier 1 期肩袖萎缩
- 既往肩关节置换术
- 无功能的三角肌
- 已知吸毒或酗酒的患者，或患有 DSM4 定义的可能影响后续护理的心理障碍的患者
- 病人是囚犯
- 当前涉及任何人身伤害诉讼或工伤索赔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：反向全肩关节置换术
参与者将接受反向全肩关节置换术
|
参与者将被随机分配到反向全肩关节置换术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：解剖全肩关节置换术
参与者将接受解剖全肩关节置换术
|
参与者将被随机分配到解剖型全肩关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后满意度
大体时间：2年
|
研究人员将根据美国肩肘评分 (ASES) 评估手术后参与者的满意度是否有所提高
|
2年
|
|
术后满意度
大体时间：2年
|
调查人员将测量手术后参与者的满意度是否有所提高，如通过简单肩部测试 (SST) 评估的那样
|
2年
|
|
术后疼痛
大体时间：2年
|
调查人员将测量手术后参与者的满意度是否有所提高，如通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的那样
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JABB20D.949
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.