TSA versus RSA hos pasienter >75
En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner total skulderprotese vs omvendt skulderprotese hos pasienter >75 år
Total skulderprotese (TSA) har vist seg å være en forutsigbar og vellykket operasjon for behandling av symptomatisk glenohumeral artrose (GHOA) med en intakt rotatorcuff. Resultatene etter TSA har imidlertid ikke vært like gode i tilfeller med rotatorcuff-dysfunksjon. Tidlig glenoidløsning, skuldersmerter og behov for revisjonskirurgi har vært assosiert med rotatorcuff-mangel. Selv i tilfeller uten rifter, har fettinfiltrasjon av rotatormansjetten vært assosiert med dårligere utfall ved TSA.
Høy alder har vist seg å være assosiert med økt fettinfiltrasjon av rotatorcuff i skuldre med primær artrose. På grunn av dette kan man foreslå at kirurger bør unngå potensielle komplikasjoner med TSA og utføre RSA for pasienter med høy alder. Det er derfor hensikten med denne studien å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) av total skulderprotese (TSA) sammenlignet med omvendt skulderprotese (RSA) hos pasienter >75 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (75 år) på operasjonstidspunktet
- Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav før og postoperativt besøk
- Pasienten er villig til å samtykke til påmelding
- Pasienten har avansert bildebehandling (CT eller MR) som viser en intakt rotatormansjett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 75 år
- Behov for ethvert strukturelt transplantat for reparasjon av skulderen under operasjonen
- Nåværende infeksjon av proksimale humerus eller scapula
- Proksimalt humerusfraktur
- Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte for protese (B2, B3, C Glenoid morfologi)
- Nevromuskulær lidelse som ikke tillater kontroll over skulderleddet
- Betydelig skade på plexus brachialis
- Diagnose av inflammatorisk artropati
- Preoperativ diagnose av rev i rotatormansjetten i full tykkelse
- >Goutallier Stage 1 rotator cuff atrofi
- Tidligere skulderproteser
- Ikke-fungerende deltoideusmuskel
- Pasienter som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere, eller har en psykisk lidelse som definert av DSM4 som kan påvirke oppfølgingsbehandlingen
- Pasienten er en fange
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, eller krav om arbeidserstatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omvendt total skuldererstatning
Deltakerne vil få en omvendt total skulderprotese
|
Deltakerne vil bli randomisert til en omvendt total skuldererstatning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk total skuldererstatning
Deltakerne vil få en anatomisk total skulderprotese
|
Deltakerne vil bli randomisert til en anatomisk total skuldererstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil måle om det er en økning i deltakernes tilfredshet etter operasjonen, vurdert av American Shoulder and Albow Score (ASES)
|
2 år
|
|
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil måle om det er en økning i deltakernes tilfredshet etter operasjonen, vurdert av Simple Shoulder Test (SST)
|
2 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil måle om det er en økning i deltakernes tilfredshet etter operasjonen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JABB20D.949
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .