TSA vs. RSA yli 75-vuotiailla potilailla
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan olkapään kokonaisartroplastia vs käänteinen olkapään artroplastia yli 75-vuotiailla potilailla
Totaalinen olkapään artroplastia (TSA) on osoittautunut ennustettavaksi ja onnistuneeksi leikkaukseksi oireisen nivelrikon (GHOA) hoidossa ehjällä rotaattorimansetilla. Tulokset TSA:n jälkeen eivät kuitenkaan ole olleet yhtä hyviä tapauksissa, joissa on ollut rotaattorimansetin toimintahäiriö. Varhainen glenoidin löystyminen, olkapääkipu ja korjausleikkauksen tarve on kaikki yhdistetty rotaattorimansetin puutteeseen. Jopa tapauksissa, joissa ei ole kyyneleitä, kiertomansetin rasvan tunkeutuminen on yhdistetty huonompiin tuloksiin TSA:ssa.
Pitkän iän on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen rasvan tunkeutumiseen olkapäiden rotaattorimansettiin primaarisen nivelrikon yhteydessä. Tämän vuoksi voidaan ehdottaa, että kirurgien tulisi välttää TSA:n mahdollisia komplikaatioita ja suorittaa RSA iäkkäille potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia olkapään kokonaisnivelleikkauksen (TSA) tuloksia verrattuna olkapään nivelleikkaukseen (RSA) yli 75-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat (75-vuotiaat) leikkauksen aikana
- Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
- Potilas on valmis suostumaan ilmoittautumiseen
- Potilaalla on edistynyt kuvantaminen (CT tai MRI), joka osoittaa, että rotaattorimansetti on ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 75-vuotiaat potilaat
- Tarve rakenteelliseen siirteeseen olkapään korjaamiseksi leikkauksen aikana
- Proksimaalisen olkaluun tai lapaluun nykyinen infektio
- Proksimaalinen olkaluun murtuma
- Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin riittävän tuen (B2, B3, C Glenoidimorfologia)
- Neuromuskulaarinen häiriö, joka ei salli olkanivelen hallintaa
- Merkittävä vamma brachial plexus
- Tulehduksellisen artropatian diagnoosi
- Täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän leikkausta edeltävä diagnoosi
- >Goutallierin vaiheen 1 rotaattorimansetin surkastuminen
- Aikaisempi olkapään nivelleikkaus
- Toimimaton hartialihas
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia tai joilla on DSM4:n määrittelemä psyykkinen häiriö, joka voi vaikuttaa seurantahoitoon
- Potilas on vanki
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinko-oikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käänteinen olkapään kokonaisvaihto
Osallistujat saavat käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen
|
Osallistujat satunnaistetaan käänteiseen olkapään vaihtoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatominen olkapään kokonaiskorvaus
Osallistujat saavat anatomisen olkapään kokonaisartroplastian
|
Osallistujat satunnaistetaan anatomiseen olkapään proteiineihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat mittaavat, onko osallistujien tyytyväisyys lisääntynyt leikkauksen jälkeen, kuten American Shoulder and Elbow Score (ASES) arvioi.
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat mittaavat, onko osallistujien tyytyväisyys lisääntynyt leikkauksen jälkeen Simple Shoulder Testin (SST) arvioiden mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat mittaavat, onko osallistujien tyytyväisyys lisääntynyt leikkauksen jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JABB20D.949
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .