TSA versus RSA en pacientes >75
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la artroplastia total de hombro con la artroplastia de hombro invertida en pacientes mayores de 75 años
La artroplastia total de hombro (TSA) ha demostrado ser una operación predecible y exitosa para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral sintomática (GHOA) con un manguito rotador intacto. Sin embargo, los resultados después de la TSA no han sido tan buenos en los casos con disfunción del manguito rotador. El aflojamiento temprano de la cavidad glenoidea, el dolor en el hombro y la necesidad de cirugía de revisión se han asociado con la deficiencia del manguito de los rotadores. Incluso en casos sin desgarros, la infiltración grasa del manguito rotador se ha asociado con resultados inferiores en TSA.
Se ha demostrado que la edad avanzada está asociada con una mayor infiltración grasa del manguito de los rotadores en los hombros con artrosis primaria. Debido a esto, se puede proponer que los cirujanos eviten las posibles complicaciones de la TSA y realicen la RSA en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) de la artroplastia total de hombro (TSA) en comparación con la artroplastia de hombro invertida (RSA) en pacientes mayores de 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (75 años de edad) en el momento de la cirugía
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de la visita pre y postoperatoria.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción
- El paciente tiene imágenes avanzadas (CT o MRI) que demuestran un manguito rotador intacto
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 75 años
- Necesidad de cualquier injerto estructural para la reparación del hombro durante la cirugía
- Infección actual del húmero proximal o la escápula
- Fractura de húmero proximal
- Hueso inadecuado o malformado que impide un soporte adecuado para la prótesis (B2, B3, C Morfología glenoidea)
- Trastorno neuromuscular que no permite el control de la articulación del hombro
- Lesión importante del plexo braquial
- Diagnóstico de la artropatía inflamatoria
- Diagnóstico preoperatorio de desgarro del manguito rotador de espesor completo
- >Atrofia del manguito rotador estadio 1 de Goutallier
- Artroplastia de hombro previa
- Músculo deltoides no funcional
- Pacientes que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol, o que tienen un trastorno psicológico según lo definido por el DSM4 que podría afectar la atención de seguimiento.
- El paciente es un prisionero
- Pacientes que actualmente están involucrados en cualquier litigio por lesiones personales o reclamos de compensación laboral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de hombro inverso
Los participantes recibirán una artroplastia total de hombro inversa
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un reemplazo total de hombro inverso
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COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de hombro anatómico
Los participantes recibirán una artroplastia total de hombro anatómica
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un reemplazo anatómico total de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores medirán si hay un aumento en la satisfacción de los participantes después de la cirugía según lo evaluado por el American Shoulder and Elbow Score (ASES)
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2 años
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Satisfacción Postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores medirán si hay un aumento en la satisfacción de los participantes después de la cirugía según lo evaluado por la prueba simple del hombro (SST)
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2 años
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores medirán si hay un aumento en la satisfacción de los participantes después de la cirugía según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JABB20D.949
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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