Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TSA по сравнению с RSA у пациентов старше 75 лет

31 марта 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование плечевого сустава с реверсивным эндопротезированием плечевого сустава у пациентов старше 75 лет

Тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) оказалось предсказуемой и успешной операцией для лечения симптоматического плечелопаточного остеоартрита (GHOA) с интактной ротаторной манжетой плеча. Однако результаты после ТСА не были столь хорошими в случаях с дисфункцией вращательной манжеты плеча. Раннее расшатывание гленоида, боль в плече и необходимость ревизионной операции связаны с недостаточностью вращательной манжеты плеча. Даже в случаях без разрывов жировая инфильтрация вращательной манжеты плеча была связана с худшими результатами при ТСА.

Было показано, что пожилой возраст связан с повышенной жировой инфильтрацией вращательной манжеты плеча при первичном остеоартрозе. В связи с этим можно предложить хирургам избегать возможных осложнений при ТСА и выполнять РСА у пациентов пожилого возраста. Таким образом, целью данного исследования является оценка сообщаемых пациентами результатов (PRO) тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSA) по сравнению с реверсивным эндопротезированием плечевого сустава (RSA) у пациентов старше 75 лет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (75 лет) на момент операции
  • Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
  • Пациент готов дать согласие на регистрацию
  • Пациент имеет расширенную визуализацию (КТ или МРТ), которая демонстрирует неповрежденную вращательную манжету плеча.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 75 лет
  • Необходимость любого структурного трансплантата для восстановления плеча во время операции
  • Текущая инфекция проксимального отдела плечевой кости или лопатки
  • Перелом проксимального отдела плечевой кости
  • Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке протеза (морфология гленоида B2, B3, C)
  • Нервно-мышечное расстройство, которое не позволяет контролировать плечевой сустав
  • Значительное повреждение плечевого сплетения
  • Диагностика воспалительной артропатии
  • Предоперационная диагностика разрыва ротаторной манжеты на всю толщину
  • >Гуталье 1 стадия атрофии вращательной манжеты плеча
  • Предшествующее эндопротезирование плечевого сустава
  • Нефункционирующая дельтовидная мышца
  • Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, или имеющие психологическое расстройство, как это определено в DSM4, которое может повлиять на последующее лечение.
  • Пациент - заключенный
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений или требований о компенсации работникам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обратная тотальная замена плеча
Участники получат обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Процедура: Обратная тотальная замена плеча
Участники будут рандомизированы для полной замены плечевого сустава.
ACTIVE_COMPARATOR: Анатомическая тотальная замена плеча
Участникам будет проведено анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Процедура: Анатомическая полная замена плеча
Участники будут рандомизированы для полной анатомической замены плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять, есть ли увеличение удовлетворенности участников после операции, согласно оценке American Shoulder and Elbow Score (ASES).
2 года
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять, увеличивается ли удовлетворенность участников после операции по оценке Простого плечевого теста (SST).
2 года
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут измерять, увеличивается ли удовлетворенность участников после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JABB20D.949

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обратная тотальная замена плеча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться