Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TSA vs RSA nei pazienti >75

31 marzo 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'artroplastica totale della spalla rispetto all'artroplastica inversa della spalla in pazienti di età >75 anni

L'artroplastica totale della spalla (TSA) ha dimostrato di essere un intervento prevedibile e di successo per il trattamento dell'artrosi gleno-omerale sintomatica (GHOA) con cuffia dei rotatori intatta. Tuttavia, i risultati dopo TSA non sono stati altrettanto buoni nei casi con disfunzione della cuffia dei rotatori. L'allentamento precoce della glenoide, il dolore alla spalla e la necessità di un intervento chirurgico di revisione sono stati tutti associati al deficit della cuffia dei rotatori. Anche nei casi senza lacrime, l'infiltrazione grassa della cuffia dei rotatori è stata associata a esiti inferiori nella TSA.

È stato dimostrato che l'età avanzata è associata a una maggiore infiltrazione grassa della cuffia dei rotatori nelle spalle con osteoartrite primaria. Per questo motivo, si potrebbe proporre che i chirurghi evitino le potenziali complicanze con la TSA ed eseguano la RSA per i pazienti con età avanzata. È quindi lo scopo di questo studio valutare i risultati riportati dal paziente (PRO) dell'artroplastica totale della spalla (TSA) rispetto all'artroplastica inversa della spalla (RSA) in pazienti di età >75 anni

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (75 anni di età) al momento dell'intervento
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
  • Il paziente è disposto ad acconsentire all'arruolamento
  • Il paziente ha immagini avanzate (TC o MRI) che dimostrano una cuffia dei rotatori intatta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 75 anni
  • Necessità di qualsiasi innesto strutturale per la riparazione della spalla durante l'intervento chirurgico
  • Infezione in atto dell'omero prossimale o della scapola
  • Frattura prossimale dell'omero
  • Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto per la protesi (B2, B3, C morfologia glenoidea)
  • Disturbo neuromuscolare che non consente il controllo dell'articolazione della spalla
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Diagnosi di artropatia infiammatoria
  • Diagnosi preoperatoria di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • > Atrofia della cuffia dei rotatori dello stadio 1 di Goutallier
  • Precedente artroplastica di spalla
  • Muscolo deltoide non funzionante
  • Pazienti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o che hanno un disturbo psicologico come definito dal DSM4 che potrebbe influenzare le cure di follow-up
  • Il paziente è un prigioniero
  • Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali o richieste di risarcimento del lavoratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale inversa della spalla
I partecipanti riceveranno un'artroplastica totale inversa della spalla
Procedura: Sostituzione totale inversa della spalla
I partecipanti saranno randomizzati a una sostituzione totale della spalla inversa
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale anatomica della spalla
I partecipanti riceveranno un'artroplastica totale anatomica della spalla
Procedura: Protesi totale anatomica della spalla
I partecipanti saranno randomizzati a una sostituzione anatomica totale della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno se vi è un aumento della soddisfazione dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico come valutato dall'American Shoulder and Elbow Score (ASES)
2 anni
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento della soddisfazione dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico come valutato dal Simple Shoulder Test (SST)
2 anni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento della soddisfazione dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico come valutato dalla Visual Analog Scale (VAS)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JABB20D.949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artoplastica totale della spalla

Prove cliniche su Sostituzione totale inversa della spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi