閉ループ換気と従来の換気の機械的動力に対する効果 (INTELLiPOWER)
閉ループ換気と従来型換気の機械的動力に対する効果 - 多施設クロスオーバー無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
根拠:
人工呼吸器は、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。 低一回換気量 (VT)、低プラトー圧 (Pplatau)、および低駆動圧 (ΔP) で構成される肺保護換気は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の生存率を改善し、換気期間を短縮します。 肺保護換気は、ARDS が原因ではない呼吸不全の重症患者にも役立つ可能性があります。 人工呼吸器から呼吸器系に伝達される時間あたりのエネルギー量である「換気の機械的パワー」(MP) は、VILI で役割を果たすすべてのコンポーネントを含む要約変数です。 完全に自動化された閉ループ換気では、これらのコンポーネントはオペレーターによって設定されなくなりましたが、人工呼吸器のアルゴリズムの制御下にあります。
目的：
全自動クローズドループ換気であるINTELLiVENT対応補助換気（ASV）下でのMPと従来の換気下でのMPを比較する。
仮説：
INTELLiVENT-ASV は、従来の換気に比べて MP が低くなります。
研究デザイン:
全国、多施設、クロスオーバー、無作為化臨床試験。
調査対象母集団：
侵襲的に換気された重症患者。
方法:
人工呼吸器は、3 時間の INTELLiVENT-ASV と 3 時間の通常の換気の間でランダムに切り替えられます。 MP の量は、文献で提案されているさまざまな式を使用して計算されます。
研究のエンドポイント:
主要エンドポイントは、侵襲的換気の各形式での MP の量です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
現在の研究で比較された 2 つの換気戦略の負担とリスクの違いは予想されません。 換気の両方のモードは、参加センターの標準ケアの一部として交換可能に使用されます。 他の介入は実行されません。 人口統計データと結果データの収集も、換気特性の取得も、患者に害を及ぼすことはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn、オランダ
- Dijklander Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加しているICUの1つに入院;
- 標準的な気管内（つまり、経口）チューブを介して侵襲的換気を受ける。
- 24 時間以上の換気が必要です。と
- 換気は、INTELLiVENT-ASV と従来の換気を提供できる人工呼吸器によって適用されます。
除外基準:
- 18 歳未満の年齢;
- 書面によるインフォームドコンセントなし;
- 病的肥満;と
- -INTELLiVENT-ASVの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントASV
INTELLiVENT-ASV を 3 時間使用し、その前に 30 分間洗い流す。
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INTELLiVENT-ASV では、該当する場合、患者の状態、「ARDS」、「慢性高炭酸ガス血症」、または「外傷性脳損傷」を選択できます。
分時換気量、PEEP、および FiO2 のコントローラーがすべてアクティブになり、必要に応じて etCO2 および SpO2 の目標シフトが調整されます。
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アクティブコンパレータ：従来の換気
3 時間前に 30 分間のウォッシュアウト時間で従来の換気を使用します。
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従来の換気では、INTELLiVENT-ASV と同じ etCO2 および SpO2 レベルが目標とされますが、ここでは介護者が設定を選択する全責任を負います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的換気の各形態で供給される MP の量
時間枠：換気モードあたり 3 時間
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INTELLiVENT-ASV と従来の換気で供給される MP の量
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換気モードあたり 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気時間
時間枠：換気開始後28日間
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生存者の換気時間
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換気開始後28日間
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ICU 滞在期間と入院期間
時間枠：換気開始後28日間
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集中治療室と病院での滞在期間
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換気開始後28日間
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28日死亡率
時間枠：換気開始後28日間
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ICU、入院中および28日以内の死亡
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換気開始後28日間
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一回換気量
時間枠：換気モードあたり 3 時間
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一回換気量（ml/kg）
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換気モードあたり 3 時間
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呼吸数
時間枠：換気モードあたり 3 時間
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毎分呼吸数
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換気モードあたり 3 時間
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Pmax
時間枠：換気モードあたり 3 時間
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最大気道内圧 (cmH2O)
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換気モードあたり 3 時間
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駆動圧力
時間枠：換気モードあたり 3 時間
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呼気終末圧と呼気終末陽圧の差 (cmH2O)
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換気モードあたり 3 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcus J Schultz, MD, PhD、Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- スタディディレクター：Frederique Paulus, PhD、Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- スタディディレクター：Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc、Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INTELLiPOWER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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