기계적 동력에 대한 폐루프 대 기존 환기의 효과 (INTELLiPOWER)
기계적 동력에 대한 폐루프 대 기존 인공호흡의 효과 - 다기관 교차 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
기계적 환기는 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)을 유발할 수 있습니다. 낮은 일회 호흡량(VT), 낮은 고원 압력(Pplateau) 및 낮은 구동 압력(ΔP)으로 구성된 폐 보호 환기는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 생존을 개선하고 환기 기간을 단축합니다. 폐 보호 환기는 ARDS로 인한 것이 아닌 호흡 부전이 있는 중환자에게도 도움이 될 수 있습니다. 인공호흡기에서 호흡계로 전달되는 시간당 에너지의 양인 '환기의 기계적 동력'(MP)은 VILI에서 역할을 하는 모든 구성 요소를 포함하는 요약 변수입니다. 완전히 자동화된 폐쇄 루프 인공호흡을 사용하면 이러한 구성 요소는 더 이상 작업자가 설정하지 않고 인공호흡기의 알고리즘에 의해 제어됩니다.
목적:
완전히 자동화된 폐루프 인공호흡인 INTELLiVENT 적응형 지원 인공호흡(ASV) 하의 MP와 기존 인공호흡 하의 MP를 비교합니다.
가설:
INTELLiVENT-ASV는 기존 인공호흡에 비해 MP가 낮습니다.
연구 설계:
국가, 다기관, 교차, 무작위 임상 시험.
연구 인구:
침습적 환기 중환자.
행동 양식:
인공호흡기는 3시간 동안 INTELLiVENT-ASV와 3시간 동안 일반 인공호흡 간에 무작위로 전환됩니다. MP의 양은 문헌에 제안된 다양한 방정식을 사용하여 계산됩니다.
연구 종점:
1차 종점은 침습적 환기의 각 형태에 따른 MP의 양입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
현재 연구에서 비교한 두 환기 전략의 부담과 위험의 차이는 예상되지 않습니다. 두 인공호흡 모드는 참여 센터에서 표준 관리의 일부로 상호 교환적으로 사용됩니다. 다른 개입은 수행되지 않습니다. 인구통계학적 및 결과 데이터 수집이나 환기 특성 캡처는 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 ICU 중 하나에 입원했습니다.
- 표준 기관내(즉, 구강) 튜브를 통해 침습적 환기를 받음;
- 환기가 예상됨 > 24시간; 그리고
- 환기는 INTELLiVENT-ASV와 기존 환기를 제공할 수 있는 인공호흡기에 의해 적용됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령
- 서면 동의서가 없습니다.
- 병적 비만; 그리고
- INTELLiVENT-ASV 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인텔리벤트-ASV
3시간 동안 INTELLiVENT-ASV를 사용하고 30분 전에 씻어냅니다.
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INTELLiVENT-ASV를 사용하면 해당하는 경우 환자의 상태인 'ARDS', '만성 고탄산혈증' 또는 '외상성 뇌손상'을 선택할 수 있습니다.
분당 볼륨, PEEP 및 FiO2에 대한 컨트롤러가 모두 활성화되고 필요한 경우 etCO2 및 SpO2에 대한 목표 이동이 조정됩니다.
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활성 비교기: 기존 환기
30분 전에 세척 시간을 포함하여 3시간 동안 일반 환기를 사용합니다.
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기존 인공호흡의 경우 INTELLiVENT-ASV와 동일한 etCO2 및 SpO2 수준을 목표로 하지만 여기서는 간병인이 설정을 선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 환기의 각 형태로 전달되는 MP의 양
기간: 환기 모드당 3시간
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INTELLiVENT-ASV 및 일반 인공호흡으로 전달된 MP의 양
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환기 모드당 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 기간
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일
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생존자의 환기 기간
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인공호흡 시작 후 첫 28일
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ICU 길이 및 입원 병원
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일
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중환자실 및 병원 체류 기간
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인공호흡 시작 후 첫 28일
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28일-사망
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일
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ICU, 입원 중 및 28일 이내의 모든 사망
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인공호흡 시작 후 첫 28일
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호흡량
기간: 환기 모드당 3시간
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일회 호흡량(ml/kg)
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환기 모드당 3시간
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호흡
기간: 환기 모드당 3시간
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분당 호흡수
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환기 모드당 3시간
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피맥스
기간: 환기 모드당 3시간
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최대 기도압(cmH2O)
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환기 모드당 3시간
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운전 압력
기간: 환기 모드당 3시간
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흡기말 압력과 총 양성 호기말 압력의 차이(cmH2O)
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환기 모드당 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- 연구 책임자: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- 연구 책임자: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INTELLiPOWER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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