El efecto de la ventilación de circuito cerrado frente a la convencional en la potencia mecánica (INTELLiPOWER)
El efecto de la ventilación de circuito cerrado frente a la convencional en la potencia mecánica: un ensayo clínico aleatorizado cruzado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La ventilación mecánica puede causar lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). La ventilación de protección pulmonar, que consta de un volumen tidal (VT) bajo, una presión de meseta baja (Pplateau) y una presión de conducción baja (ΔP), mejora la supervivencia y acorta la duración de la ventilación en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La ventilación de protección pulmonar también puede beneficiar a los pacientes en estado crítico con insuficiencia respiratoria no causada por SDRA. La 'Potencia mecánica de ventilación' (MP), la cantidad de energía por tiempo transferida desde el ventilador al sistema respiratorio, es una variable de resumen que incluye todos los componentes que juegan un papel en VILI. Con la ventilación de circuito cerrado completamente automatizada, estos componentes ya no los configura el operador, sino que están bajo el control de los algoritmos del ventilador.
Objetivo:
Comparar MP con ventilación asistida adaptativa INTELLiVENT (ASV), una ventilación de circuito cerrado completamente automatizada, con MP con ventilación convencional.
Hipótesis:
INTELLiVENT-ASV en comparación con la ventilación convencional da como resultado un MP más bajo.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico nacional, multicéntrico, cruzado, aleatorizado.
Población de estudio:
Pacientes críticos ventilados invasivamente.
Métodos:
El ventilador cambiará aleatoriamente entre INTELLiVENT-ASV durante 3 horas y ventilación convencional durante 3 horas. La cantidad de MP se calcula usando varias ecuaciones propuestas en la literatura.
Puntos finales del estudio:
El criterio principal de valoración es la cantidad de MP con cada forma de ventilación invasiva.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
No se esperan diferencias en la carga y los riesgos de las dos estrategias de ventilación comparadas en el estudio actual. Ambos modos de ventilación se utilizan indistintamente como parte de la atención estándar en los centros participantes. No se realizan otras intervenciones. Ni la recopilación de datos demográficos y de resultados, ni la captura de características de ventilación causan daño a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn, Países Bajos
- Dijklander Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en una de las UCI participantes;
- Recibir ventilación invasiva a través de un tubo endotraqueal estándar (es decir, oral);
- Se espera que esté ventilado > 24 horas; y
- La ventilación se aplica mediante un ventilador que puede proporcionar INTELLiVENT-ASV y ventilación convencional.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Sin consentimiento informado por escrito;
- Obesidad mórbida; y
- Cualquier contraindicación para el uso de INTELLiVENT-ASV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTELLiVENT-ASV
Uso de INTELLiVENT-ASV durante 3 horas con 30 minutos de tiempo de lavado antes.
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Con INTELLiVENT-ASV, se pueden elegir las condiciones del paciente, 'SDRA', 'Hipercapnia crónica' o 'Daño cerebral traumático', si corresponde.
Se activan todos los controladores de volumen por minuto, PEEP y FiO2, y se ajustan los cambios objetivo para etCO2 y SpO2, si es necesario.
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Comparador activo: Ventilación Convencional
Uso de ventilación convencional durante 3 horas con 30 minutos de tiempo de lavado previo.
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Con la ventilación convencional, se buscan los mismos niveles de etCO2 y SpO2 que con INTELLiVENT-ASV, pero aquí el cuidador es totalmente responsable de elegir los ajustes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de MP administrada con cada forma de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 3 horas por modo de ventilación
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La cantidad de MP suministrada con INTELLiVENT-ASV y ventilación convencional
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3 horas por modo de ventilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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Duración de la ventilación en supervivientes
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primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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Duración de la UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
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primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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Cualquier muerte durante la UCI, la estadía en el hospital y dentro de los 28 días.
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primeros 28 días después del inicio de la ventilación
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 3 horas por modo de ventilación
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Volumen corriente en ml/kg
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3 horas por modo de ventilación
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 horas por modo de ventilación
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Frecuencia respiratoria por minuto
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3 horas por modo de ventilación
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Pmáx
Periodo de tiempo: 3 horas por modo de ventilación
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Presión máxima en las vías respiratorias en cmH2O
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3 horas por modo de ventilación
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: 3 horas por modo de ventilación
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Diferencia entre la presión inspiratoria final y la presión espiratoria final positiva total en cmH2O
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3 horas por modo de ventilación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Director de estudio: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Director de estudio: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INTELLiPOWER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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