Vliv uzavřené smyčky versus konvenční ventilace na mechanický výkon (INTELLiPOWER)
Vliv uzavřené smyčky versus konvenční ventilace na mechanickou sílu – multicentrická crossover randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Mechanická ventilace může způsobit poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Plicní ochranná ventilace skládající se z nízkého dechového objemu (VT), nízkého tlaku v plató (Pplateau) a nízkého řídicího tlaku (ΔP) zlepšuje přežití a zkracuje dobu ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Ochranná plicní ventilace může být přínosem také pro kriticky nemocné pacienty s respiračním selháním, které není způsobeno ARDS. „Mechanický výkon ventilace“ (MP), množství energie za čas přenesené z ventilátoru do dýchacího systému, je souhrnná proměnná, která zahrnuje všechny složky, které hrají roli ve VILI. U plně automatizované ventilace s uzavřenou smyčkou již tyto komponenty nenastavuje operátor, ale jsou pod kontrolou algoritmů ve ventilátoru.
Objektivní:
Pro srovnání MP pod INTELLiVENT-adaptivní podpůrná ventilace (ASV), plně automatizovaná ventilace s uzavřenou smyčkou, s MP při konvenční ventilaci.
Hypotéza:
INTELLiVENT-ASV má ve srovnání s konvenční ventilací za následek nižší MP.
Studovat design:
Národní, multicentrická, zkřížená, randomizovaná klinická studie.
Studijní populace:
Invazivně ventilovaní kriticky nemocní pacienti.
Metody:
Ventilátor se náhodně přepne mezi INTELLIVENT-ASV na 3 hodiny a konvenční ventilací na 3 hodiny. Množství MP se vypočítá pomocí různých rovnic navržených v literatuře.
Cíle studie:
Primárním cílovým parametrem je množství MP při každé formě invazivní ventilace.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:
Rozdíly v zátěži a rizicích dvou ventilačních strategií ve srovnání v současné studii se neočekávají. Oba režimy ventilace jsou zaměnitelně využívány jako součást standardní péče v zúčastněných centrech. Žádné další zásahy se neprovádějí. Ani sběr demografických a výsledných dat, ani zachycení ventilačních charakteristik nezpůsobuje pacientům újmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A. Buiteman-Kruizinga, RN, BSc
- Telefonní číslo: +31152604040
- E-mail: l.a.kruizinga@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoorn, Holandsko
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na jednu ze zúčastněných JIP;
- Invazivní ventilace standardní endotracheální (tj. orální) trubicí;
- Očekává se, že bude větrat > 24 hodin; a
- Větrání se provádí ventilátorem, který může zajistit INTELLIVENT-ASV a konvenční ventilaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let;
- Žádný písemný informovaný souhlas;
- Morbidně obézní; a
- Jakékoli kontraindikace pro použití INTELLIVENT-ASV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTELLIVENT-ASV
Použití INTELLIVENT-ASV po dobu 3 hodin s 30 minutovým vymytím předem.
|
U INTELLiVENT-ASV lze v případě potřeby zvolit stav pacienta, 'ARDS', 'Chronická hyperkapnie' nebo 'traumatické poranění mozku'.
Aktivují se všechny ovladače pro minutovou hlasitost, PEEP a FiO2 a v případě potřeby se upraví cílové posuny pro etCO2 a SpO2.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Použití konvenční ventilace po dobu 3 hodin s 30 minutovým promývacím časem.
|
Při konvenční ventilaci jsou cíleny stejné úrovně etCO2 a SpO2 jako u INTELLiVENT-ASV, ale zde je za výběr nastavení plně odpovědný pečovatel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství MP dodávané s každou formou invazivní ventilace
Časové okno: 3 hodiny na ventilační režim
|
Množství MP dodávané s INTELLiVENT-ASV a konvenční ventilací
|
3 hodiny na ventilační režim
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ventilace
Časové okno: prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
Délka ventilace u přeživších
|
prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
|
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
Jakákoli smrt během pobytu na JIP, v nemocnici a do 28 dnů
|
prvních 28 dní po zahájení ventilace
|
|
Dechový objem
Časové okno: 3 hodiny na ventilační režim
|
Dechový objem v ml/kg
|
3 hodiny na ventilační režim
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 3 hodiny na ventilační režim
|
Dechová frekvence za minutu
|
3 hodiny na ventilační režim
|
|
Pmax
Časové okno: 3 hodiny na ventilační režim
|
Maximální tlak v dýchacích cestách v cmH2O
|
3 hodiny na ventilační režim
|
|
Hnací tlak
Časové okno: 3 hodiny na ventilační režim
|
Rozdíl mezi tlakem na konci nádechu a celkovým pozitivním tlakem na konci výdechu v cmH2O
|
3 hodiny na ventilační režim
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Ředitel studie: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Ředitel studie: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INTELLiPOWER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup: INTELliVENT-ASV
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeVentilátor Plíce
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... a další spolupracovníciNáborDny bez ventilátoru | Kvalita dýcháníHolandsko, Itálie
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)DokončenoPooperační péče | Jednotky intenzivní péče | Ventilátory, mechanickéHolandsko
-
Northern State Medical UniversityDokončenoKomplikace mechanického větrání | Pooperační plicní AtelektázaRuská Federace
-
University of ZurichDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Kardiogenní šok
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoAkutní selhání mechanické ventilace | Psychóza spojená s intenzivní péčíBelgie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGUkončeno
-
University of GenovaNáborDýchání, umělé | Automatizace | Poranění mozku, akutníItálie
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie