Влияние замкнутого контура по сравнению с традиционной вентиляцией на механическую мощность (INTELLiPOWER)
Влияние замкнутого контура по сравнению с традиционной вентиляцией на механическую мощность — многоцентровое перекрестное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Механическая вентиляция может вызвать повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI). Защитная вентиляция легких, состоящая из низкого дыхательного объема (VT), низкого давления плато (Pplatau) и низкого приводного давления (ΔP), улучшает выживаемость и сокращает продолжительность вентиляции у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Защитная вентиляция легких также может принести пользу пациентам в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью, не вызванной ОРДС. «Механическая мощность вентиляции» (MP), количество энергии, передаваемое за время от аппарата ИВЛ к дыхательной системе, является суммарной переменной, которая включает все компоненты, играющие роль в VILI. В полностью автоматизированной вентиляции с замкнутым контуром эти компоненты больше не настраиваются оператором, а контролируются алгоритмами аппарата ИВЛ.
Цель:
Сравнить МП при INTELLiVENT-адаптивной поддерживающей вентиляции (АСВ), полностью автоматизированной вентиляции с замкнутым контуром, с МП при традиционной вентиляции.
Гипотеза:
INTELLiVENT-ASV по сравнению с обычной вентиляцией приводит к более низкому MP.
Дизайн исследования:
Национальное, многоцентровое, перекрестное, рандомизированное клиническое исследование.
Исследуемая популяция:
Пациенты в критическом состоянии на инвазивной вентиляции легких.
Методы:
Вентилятор будет случайным образом переключаться между INTELLiVENT-ASV на 3 часа и обычной вентиляцией на 3 часа. Количество MP рассчитывается с использованием различных уравнений, предложенных в литературе.
Конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой является количество MP при каждой форме инвазивной вентиляции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Различий в бремени и рисках двух стратегий вентиляции по сравнению с текущим исследованием не ожидается. Оба режима вентиляции взаимозаменяемо используются как часть стандартной помощи в участвующих центрах. Никаких других вмешательств не проводится. Ни сбор демографических данных и данных об исходах, ни регистрация характеристик вентиляции не причиняют вреда пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoorn, Нидерланды
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии;
- Получение инвазивной вентиляции через стандартную эндотрахеальную (т.е. оральную) трубку;
- Ожидается вентиляция > 24 часов; и
- Вентиляция осуществляется с помощью аппарата ИВЛ, который может обеспечивать как INTELLiVENT-ASV, так и обычную вентиляцию.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет;
- Нет письменного информированного согласия;
- Ожирением; и
- Любые противопоказания для использования INTELLiVENT-ASV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ
Использование INTELLiVENT-ASV в течение 3 часов с предварительным вымыванием 30 минут.
|
С помощью INTELLiVENT-ASV можно выбрать состояние пациента: «ОРДС», «Хроническая гиперкапния» или «Травматическая черепно-мозговая травма», если применимо.
Контроллеры минутного объема, ПДКВ и FiO2 активируются, а целевые сдвиги для etCO2 и SpO2 при необходимости корректируются.
|
|
Активный компаратор: Обычная вентиляция
Использование традиционной вентиляции в течение 3 часов с предшествующим 30-минутным промыванием.
|
При обычной вентиляции целевыми являются те же уровни etCO2 и SpO2, что и при INTELLiVENT-ASV, но здесь лицо, осуществляющее уход, несет полную ответственность за выбор настроек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество MP, доставляемое при каждой форме инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 3 часа на режим вентиляции
|
Количество MP, доставляемое с помощью INTELLiVENT-ASV и обычной вентиляции
|
3 часа на режим вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ
|
Продолжительность вентиляции у выживших
|
первые 28 дней после начала ИВЛ
|
|
Продолжительность отделения интенсивной терапии и стационарное пребывание
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ
|
Длительность пребывания в отделении реанимации и в стационаре
|
первые 28 дней после начала ИВЛ
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ
|
Любая смерть в отделении интенсивной терапии, в больнице и в течение 28 дней
|
первые 28 дней после начала ИВЛ
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 3 часа на режим вентиляции
|
Дыхательный объем в мл/кг
|
3 часа на режим вентиляции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 3 часа на режим вентиляции
|
Частота дыхания в минуту
|
3 часа на режим вентиляции
|
|
Pмакс.
Временное ограничение: 3 часа на режим вентиляции
|
Максимальное давление в дыхательных путях в смH2O
|
3 часа на режим вентиляции
|
|
Приводное давление
Временное ограничение: 3 часа на режим вентиляции
|
Разница между давлением в конце вдоха и общим положительным давлением в конце выдоха в см H2O
|
3 часа на режим вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Директор по исследованиям: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Директор по исследованиям: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INTELLiPOWER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .