Wpływ wentylacji zamkniętej i konwencjonalnej na moc mechaniczną (INTELLiPOWER)
Wpływ wentylacji w pętli zamkniętej i konwencjonalnej na moc mechaniczną — wieloośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Wentylacja mechaniczna może spowodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Wentylacja chroniąca płuca, składająca się z małej objętości oddechowej (VT), niskiego ciśnienia plateau (Pplateau) i niskiego ciśnienia napędowego (ΔP) poprawia przeżycie i skraca czas wentylacji u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wentylacja chroniąca płuca może również przynosić korzyści pacjentom w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową niespowodowaną przez ARDS. „Moc mechaniczna wentylacji” (MP), ilość energii przekazywanej w czasie z respiratora do układu oddechowego, jest zmienną sumaryczną, która obejmuje wszystkie komponenty odgrywające rolę w VILI. W przypadku w pełni zautomatyzowanej wentylacji w obiegu zamkniętym te komponenty nie są już ustawiane przez operatora, ale pod kontrolą algorytmów respiratora.
Cel:
Porównanie MP przy adaptacyjnej wentylacji wspomagającej (ASV) INTELLiVENT, w pełni zautomatyzowanej wentylacji w obiegu zamkniętym, z MP przy wentylacji konwencjonalnej.
Hipoteza:
INTELLiVENT-ASV w porównaniu z konwencjonalną wentylacją skutkuje niższym MP.
Projekt badania:
Krajowe, wieloośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne.
Badana populacja:
Pacjenci w stanie krytycznym wentylowani inwazyjnie.
Metody:
Respirator będzie losowo przełączany między INTELLiVENT-ASV na 3 godziny a wentylacją konwencjonalną na 3 godziny. Ilość MP oblicza się za pomocą różnych równań proponowanych w literaturze.
Punkty końcowe badania:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość MP przy każdej formie wentylacji inwazyjnej.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Nie oczekuje się różnic w obciążeniu i ryzyku dwóch strategii wentylacji porównywanych w bieżącym badaniu. Oba tryby wentylacji są stosowane zamiennie w ramach standardowej opieki w uczestniczących ośrodkach. Żadne inne interwencje nie są wykonywane. Ani gromadzenie danych demograficznych i danych dotyczących wyników, ani przechwytywanie charakterystyk wentylacji nie szkodzi pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoorn, Holandia
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do jednego z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii;
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji przez standardową rurkę dotchawiczą (tj. ustną);
- Przewidywana wentylacja > 24 godziny; I
- Wentylacja jest realizowana przez respirator, który może zapewnić wentylację INTELLiVENT-ASV i konwencjonalną.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Brak pisemnej świadomej zgody;
- Chorobliwie otyłych; I
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania INTELLiVENT-ASV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTELLiVENT-ASV
Używanie INTELLiVENT-ASV przez 3 godziny z 30-minutowym czasem wypłukiwania przed.
|
W przypadku INTELLiVENT-ASV można wybrać stany pacjenta, „ARDS”, „Przewlekłą hiperkapnię” lub „Urazowe uszkodzenie mózgu”, jeśli dotyczy.
Kontrolery objętości minutowej, PEEP i FiO2 są aktywowane, a przesunięcia docelowe dla etCO2 i SpO2 są dostosowywane, jeśli to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna
Stosowanie wentylacji konwencjonalnej przez 3 godziny z 30 minutowym czasem wymywania przed.
|
W przypadku wentylacji konwencjonalnej docelowe poziomy etCO2 i SpO2 są takie same jak w przypadku INTELLiVENT-ASV, ale tutaj pełną odpowiedzialność za wybór ustawień ponosi opiekun.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość MP dostarczana przy każdej formie wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 3 godziny na tryb wentylacji
|
Ilość MP dostarczana z INTELLiVENT-ASV i konwencjonalną wentylacją
|
3 godziny na tryb wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
Czas trwania wentylacji u ocalałych
|
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
|
Długość OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
|
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
Każdy zgon podczas pobytu na OIOM-ie, w szpitalu oraz w ciągu 28 dni
|
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 3 godziny na tryb wentylacji
|
Objętość oddechowa w ml/kg
|
3 godziny na tryb wentylacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 godziny na tryb wentylacji
|
Częstość oddechów na minutę
|
3 godziny na tryb wentylacji
|
|
Pmaks
Ramy czasowe: 3 godziny na tryb wentylacji
|
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych w cmH2O
|
3 godziny na tryb wentylacji
|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 3 godziny na tryb wentylacji
|
Różnica między ciśnieniem końcowo-wdechowym a całkowitym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym w cmH2O
|
3 godziny na tryb wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Dyrektor Studium: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Dyrektor Studium: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTELLiPOWER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .