O efeito da ventilação de circuito fechado versus ventilação convencional na potência mecânica (INTELLiPOWER)
O efeito da ventilação em circuito fechado versus ventilação convencional na potência mecânica - um ensaio clínico randomizado cruzado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A ventilação mecânica pode causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A ventilação protetora pulmonar, consistindo em baixo volume corrente (VT), baixa pressão de platô (Pplateau) e baixa pressão motriz (ΔP) melhora a sobrevida e reduz a duração da ventilação em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A ventilação protetora pulmonar também pode beneficiar pacientes críticos com insuficiência respiratória não causada por SDRA. 'Potência mecânica de ventilação' (PM), a quantidade de energia por tempo transferida do ventilador para o sistema respiratório, é uma variável de resumo que inclui todos os componentes que desempenham um papel na VILI. Com a ventilação de circuito fechado totalmente automatizada, esses componentes não são mais definidos pelo operador, mas sob controle dos algoritmos do ventilador.
Objetivo:
Comparar MP sob ventilação de suporte adaptável INTELLiVENT (ASV), uma ventilação de circuito fechado totalmente automatizada, com MP sob ventilação convencional.
Hipótese:
O INTELLiVENT-ASV em comparação com a ventilação convencional resulta em um MP mais baixo.
Design de estudo:
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, cruzado e randomizado.
População do estudo:
Pacientes criticamente enfermos ventilados de forma invasiva.
Métodos:
O ventilador será alternado aleatoriamente entre INTELLiVENT-ASV por 3 horas e ventilação convencional por 3 horas. A quantidade de MP é calculada por meio de várias equações propostas na literatura.
Pontos finais do estudo:
O endpoint primário é a quantidade de MP com cada forma de ventilação invasiva.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Diferenças na carga e riscos das duas estratégias de ventilação comparadas no estudo atual não são esperadas. Ambos os modos de ventilação são usados de forma intercambiável como parte do tratamento padrão nos centros participantes. Nenhuma outra intervenção é realizada. Nem a coleta de dados demográficos e de resultados, nem a captura das características da ventilação causam danos aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn, Holanda
- Dijklander Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em uma das UTIs participantes;
- Receber ventilação invasiva através de um tubo endotraqueal padrão (ou seja, oral);
- Espera-se que seja ventilado > 24 horas; e
- A ventilação é aplicada por um ventilador que pode fornecer ventilação INTELLiVENT-ASV e ventilação convencional.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Sem consentimento informado por escrito;
- Obesidade mórbida; e
- Qualquer contra-indicação para o uso de INTELLiVENT-ASV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INTELLiVENT-ASV
Uso de INTELLiVENT-ASV durante 3 horas com 30 minutos de wash-out antes.
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Com o INTELLiVENT-ASV, as condições do paciente, 'SDRA', 'Hipercapnia crônica' ou 'Lesão cerebral traumática' podem ser escolhidas, se aplicável.
Os controladores de volume minuto, PEEP e FiO2 são todos ativados e os desvios alvo para etCO2 e SpO2 são ajustados, se necessário.
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Comparador Ativo: Ventilação Convencional
Uso de ventilação convencional durante 3 horas com 30 minutos de wash-out antes.
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Com a ventilação convencional, os mesmos níveis de etCO2 e SpO2 são direcionados como no INTELLiVENT-ASV, mas aqui o cuidador é totalmente responsável por escolher as configurações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de MP fornecida com cada forma de ventilação invasiva
Prazo: 3 horas por modo de ventilação
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A quantidade de MP fornecida com INTELLiVENT-ASV e ventilação convencional
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3 horas por modo de ventilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação
Prazo: primeiros 28 dias após o início da ventilação
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Duração da ventilação em sobreviventes
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primeiros 28 dias após o início da ventilação
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Duração da UTI e hospital de permanência
Prazo: primeiros 28 dias após o início da ventilação
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
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primeiros 28 dias após o início da ventilação
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28 dias de mortalidade
Prazo: primeiros 28 dias após o início da ventilação
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Qualquer morte durante a internação na UTI, no hospital e dentro de 28 dias
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primeiros 28 dias após o início da ventilação
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Volume corrente
Prazo: 3 horas por modo de ventilação
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Volume corrente em ml/kg
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3 horas por modo de ventilação
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Frequência respiratória
Prazo: 3 horas por modo de ventilação
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Frequência respiratória por minuto
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3 horas por modo de ventilação
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Pmax
Prazo: 3 horas por modo de ventilação
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Pressão máxima das vias aéreas em cmH2O
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3 horas por modo de ventilação
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Pressão motriz
Prazo: 3 horas por modo de ventilação
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Diferença entre a pressão inspiratória final e a pressão expiratória final positiva total em cmH2O
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3 horas por modo de ventilação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Diretor de estudo: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Diretor de estudo: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INTELLiPOWER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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