Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lukket sløjfe versus konventionel ventilation på mekanisk kraft (INTELLiPOWER)

23. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​lukket sløjfe versus konventionel ventilation på mekanisk kraft - et multicenter crossover randomiseret klinisk forsøg

Adskillige undersøgelser tyder på fuldautomatisk ventilation til at ventilere med en lavere mængde MP hos ikke-selekterede ICU-patienter, patienter efter hjertekirurgi og patienter med og uden ARDS. Den nuværende undersøgelse vil direkte sammenligne mængden af ​​MP hos invasivt ventilerede kritisk syge patienter ved at beregne MP åndedrag for åndedrag, ved hjælp af de forskellige ligninger foreslået i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Mekanisk ventilation kan forårsage ventilator-induceret lungeskade (VILI). Lungebeskyttende ventilation, der består af et lavt tidalvolumen (VT), et lavt plateautryk (Pplateau) og et lavt drivtryk (ΔP), forbedrer overlevelsen og forkorter ventilationsvarigheden hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Lungebeskyttende ventilation kan også gavne kritisk syge patienter med respirationssvigt, der ikke er forårsaget af ARDS. 'Mechanical Power of ventilation' (MP), mængden af ​​energi pr. gang, der overføres fra ventilatoren til åndedrætssystemet, er en opsummerende variabel, der inkluderer alle de komponenter, der spiller en rolle i VILI. Med fuldautomatisk lukket sløjfeventilation indstilles disse komponenter ikke længere af operatøren, men under kontrol af algoritmerne i ventilatoren.

Objektiv:

For at sammenligne MP under INTELLiVENT-adaptiv støtteventilation (ASV), en fuldautomatisk lukket sløjfeventilation, med MP under konventionel ventilation.

Hypotese:

INTELLiVENT-ASV sammenlignet med konventionel ventilation resulterer i en lavere MP.

Studere design:

Nationalt, multicenter, crossover, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Invasivt ventilerede kritisk syge patienter.

Metoder:

Ventilatoren skiftes tilfældigt mellem INTELLiVENT-ASV i 3 timer og konventionel ventilation i 3 timer. Mængden af ​​MP beregnes ved hjælp af forskellige ligninger foreslået i litteraturen.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt er mængden af ​​MP med hver form for invasiv ventilation.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der forventes ikke forskelle i belastning og risici ved de to ventilationsstrategier sammenlignet i den aktuelle undersøgelse. Begge ventilationsformer bruges i flæng som en del af standardpleje i de deltagende centre. Der udføres ikke andre indgreb. Hverken indsamling af demografiske data og udfaldsdata eller indsamling af ventilationskarakteristika forårsager skade på patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger;
  • Modtagelse af invasiv ventilation gennem en standard endotracheal (dvs. oral) sonde;
  • Forventes at være ventileret > 24 timer; og
  • Ventilation påføres af en ventilator, der kan levere INTELLiVENT-ASV og konventionel ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Intet skriftligt informeret samtykke;
  • Sygeligt overvægtig; og
  • Enhver kontraindikation for brug af INTELLiVENT-ASV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV
Brug af INTELLiVENT-ASV i 3 timer med 30 minutters udvaskningstid før.
Procedure: Fremgangsmåde: INTELLiVENT-ASV
Med INTELLiVENT-ASV kan patientens tilstande, 'ARDS', 'Kronisk hyperkapni' eller 'Traumatisk hjerneskade' vælges, hvis det er relevant. Regulatorerne for minutvolumen, PEEP og FiO2 aktiveres alle, og målskiftene for etCO2 og SpO2 justeres om nødvendigt.
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Brug af konventionel ventilation i 3 timer med 30 minutters udvaskningstid før.
Procedure: Fremgangsmåde: Konventionel ventilation
Med konventionel ventilation tilstræbes de samme etCO2- og SpO2-niveauer som med INTELLiVENT-ASV, men her er plejeren det fulde ansvar for at vælge indstillingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​MP leveret med hver form for invasiv ventilation
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Mængden af ​​MP leveret med INTELLiVENT-ASV og konventionel ventilation
3 timer pr. ventilationstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationens varighed
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Varighed af ventilation hos overlevende
første 28 dage efter start af ventilation
ICU-længde og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Opholdslængde på intensiv afdeling og på hospitalet
første 28 dage efter start af ventilation
28 dages dødelighed
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Ethvert dødsfald under intensivafdeling, hospitalsophold og inden for 28 dage
første 28 dage efter start af ventilation
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Tidalvolumen i ml/kg
3 timer pr. ventilationstilstand
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Respirationsfrekvens pr. minut
3 timer pr. ventilationstilstand
Pmax
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Maksimalt luftvejstryk i cmH2O
3 timer pr. ventilationstilstand
Køretryk
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Forskellen mellem slut-inspiratorisk tryk og totalt Positieve End Expiratory Pressure i cmH2O
3 timer pr. ventilationstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Dijklander Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studieleder: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studieleder: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTELLiPOWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: INTELLiVENT-ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner