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L'effet de la ventilation en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la puissance mécanique (INTELLiPOWER)

23 août 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effet de la ventilation en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la puissance mécanique - un essai clinique randomisé croisé multicentrique

Plusieurs études suggèrent une ventilation entièrement automatisée pour ventiler avec une quantité inférieure de MP chez des patients en soins intensifs non sélectionnés, des patients après une chirurgie cardiaque et des patients avec et sans SDRA. L'étude actuelle comparera directement la quantité de MP chez les patients gravement malades sous ventilation invasive en calculant MP respiration par respiration, en utilisant les différentes équations proposées dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

La ventilation mécanique peut provoquer des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI). La ventilation protectrice pulmonaire, composée d'un faible volume courant (VT), d'une faible pression de plateau (Pplateau) et d'une faible pression motrice (ΔP) améliore la survie et raccourcit la durée de la ventilation chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La ventilation protectrice pulmonaire peut également bénéficier aux patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire non causée par le SDRA. La « puissance mécanique de la ventilation » (MP), la quantité d'énergie par temps transférée du ventilateur au système respiratoire, est une variable récapitulative qui inclut tous les composants qui jouent un rôle dans VILI. Avec une ventilation en boucle fermée entièrement automatisée, ces composants ne sont plus réglés par l'opérateur, mais sous le contrôle des algorithmes du ventilateur.

Objectif:

Comparer la MP sous ventilation assistée adaptative INTELLiVENT (ASV), une ventilation en boucle fermée entièrement automatisée, avec la MP sous ventilation conventionnelle.

Hypothèse:

L'INTELLiVENT-ASV par rapport à la ventilation conventionnelle se traduit par un MP inférieur.

Étudier le design:

Essai clinique national, multicentrique, croisé et randomisé.

Population étudiée :

Patients gravement malades sous ventilation invasive.

Méthodes :

Le ventilateur sera commuté au hasard entre l'INTELLiVENT-ASV pendant 3 heures et la ventilation conventionnelle pendant 3 heures. La quantité de MP est calculée à l'aide de diverses équations proposées dans la littérature.

Critères d'évaluation :

Le critère principal est la quantité de MP avec chaque forme de ventilation invasive.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Des différences de charge et de risques des deux stratégies de ventilation comparées dans la présente étude ne sont pas attendues. Les deux modes de ventilation sont utilisés de manière interchangeable dans le cadre des soins standard dans les centres participants. Aucune autre intervention n'est pratiquée. Ni la collecte de données démographiques et de résultats, ni la saisie des caractéristiques de ventilation ne causent de préjudice aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'une des USI participantes ;
  • Recevoir une ventilation invasive par un tube endotrachéal standard (c'est-à-dire oral);
  • Devrait être ventilé > 24 heures ; et
  • La ventilation est appliquée par un ventilateur qui peut fournir l'INTELLiVENT-ASV et une ventilation conventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Aucun consentement éclairé écrit ;
  • Obésité morbide; et
  • Toute contre-indication à l'utilisation de l'INTELLiVENT-ASV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTELLiVENT-ASV
Utilisation de l'INTELLiVENT-ASV pendant 3 heures avec 30 minutes de temps de lavage avant.
Avec l'INTELLiVENT-ASV, les conditions du patient, 'ARDS', 'Hypercapnie chronique' ou 'Traumatic Brain Injury' peuvent être choisies, le cas échéant. Les contrôleurs pour le volume minute, la PEP et la FiO2 sont tous activés, et les décalages cibles pour l'etCO2 et la SpO2 sont ajustés, si nécessaire.
Comparateur actif: Ventilation conventionnelle
Utilisation de la ventilation conventionnelle pendant 3 heures avec 30 minutes de temps de lavage avant.
Avec la ventilation conventionnelle, les mêmes niveaux d'etCO2 et de SpO2 sont ciblés qu'avec l'INTELLiVENT-ASV, mais ici le soignant est entièrement responsable du choix des réglages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de PM délivrée avec chaque forme de ventilation invasive
Délai: 3 heures par mode de ventilation
La quantité de PM délivrée avec l'INTELLiVENT-ASV et la ventilation conventionnelle
3 heures par mode de ventilation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'aération
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
Durée de la ventilation chez les survivants
28 premiers jours après le début de la ventilation
Durée de l'unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
28 premiers jours après le début de la ventilation
28 jours de mortalité
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
Tout décès pendant le séjour aux soins intensifs, à l'hôpital et dans les 28 jours
28 premiers jours après le début de la ventilation
Volume courant
Délai: 3 heures par mode de ventilation
Volume courant en ml/kg
3 heures par mode de ventilation
Fréquence respiratoire
Délai: 3 heures par mode de ventilation
Fréquence respiratoire par minute
3 heures par mode de ventilation
Pmax
Délai: 3 heures par mode de ventilation
Pression maximale des voies respiratoires en cmH2O
3 heures par mode de ventilation
Pression motrice
Délai: 3 heures par mode de ventilation
Différence entre la pression de fin d'inspiration et la pression de fin d'expiration positive totale en cmH2O
3 heures par mode de ventilation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Directeur d'études: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Directeur d'études: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTELLiPOWER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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