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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827927
L'effet de la ventilation en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la puissance mécanique (INTELLiPOWER)
L'effet de la ventilation en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la puissance mécanique - un essai clinique randomisé croisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La ventilation mécanique peut provoquer des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI). La ventilation protectrice pulmonaire, composée d'un faible volume courant (VT), d'une faible pression de plateau (Pplateau) et d'une faible pression motrice (ΔP) améliore la survie et raccourcit la durée de la ventilation chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La ventilation protectrice pulmonaire peut également bénéficier aux patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire non causée par le SDRA. La « puissance mécanique de la ventilation » (MP), la quantité d'énergie par temps transférée du ventilateur au système respiratoire, est une variable récapitulative qui inclut tous les composants qui jouent un rôle dans VILI. Avec une ventilation en boucle fermée entièrement automatisée, ces composants ne sont plus réglés par l'opérateur, mais sous le contrôle des algorithmes du ventilateur.
Objectif:
Comparer la MP sous ventilation assistée adaptative INTELLiVENT (ASV), une ventilation en boucle fermée entièrement automatisée, avec la MP sous ventilation conventionnelle.
Hypothèse:
L'INTELLiVENT-ASV par rapport à la ventilation conventionnelle se traduit par un MP inférieur.
Étudier le design:
Essai clinique national, multicentrique, croisé et randomisé.
Population étudiée :
Patients gravement malades sous ventilation invasive.
Méthodes :
Le ventilateur sera commuté au hasard entre l'INTELLiVENT-ASV pendant 3 heures et la ventilation conventionnelle pendant 3 heures. La quantité de MP est calculée à l'aide de diverses équations proposées dans la littérature.
Critères d'évaluation :
Le critère principal est la quantité de MP avec chaque forme de ventilation invasive.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Des différences de charge et de risques des deux stratégies de ventilation comparées dans la présente étude ne sont pas attendues. Les deux modes de ventilation sont utilisés de manière interchangeable dans le cadre des soins standard dans les centres participants. Aucune autre intervention n'est pratiquée. Ni la collecte de données démographiques et de résultats, ni la saisie des caractéristiques de ventilation ne causent de préjudice aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn, Pays-Bas
- Dijklander Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'une des USI participantes ;
- Recevoir une ventilation invasive par un tube endotrachéal standard (c'est-à-dire oral);
- Devrait être ventilé > 24 heures ; et
- La ventilation est appliquée par un ventilateur qui peut fournir l'INTELLiVENT-ASV et une ventilation conventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Aucun consentement éclairé écrit ;
- Obésité morbide; et
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'INTELLiVENT-ASV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTELLiVENT-ASV
Utilisation de l'INTELLiVENT-ASV pendant 3 heures avec 30 minutes de temps de lavage avant.
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Avec l'INTELLiVENT-ASV, les conditions du patient, 'ARDS', 'Hypercapnie chronique' ou 'Traumatic Brain Injury' peuvent être choisies, le cas échéant.
Les contrôleurs pour le volume minute, la PEP et la FiO2 sont tous activés, et les décalages cibles pour l'etCO2 et la SpO2 sont ajustés, si nécessaire.
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Comparateur actif: Ventilation conventionnelle
Utilisation de la ventilation conventionnelle pendant 3 heures avec 30 minutes de temps de lavage avant.
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Avec la ventilation conventionnelle, les mêmes niveaux d'etCO2 et de SpO2 sont ciblés qu'avec l'INTELLiVENT-ASV, mais ici le soignant est entièrement responsable du choix des réglages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de PM délivrée avec chaque forme de ventilation invasive
Délai: 3 heures par mode de ventilation
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La quantité de PM délivrée avec l'INTELLiVENT-ASV et la ventilation conventionnelle
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3 heures par mode de ventilation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'aération
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
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Durée de la ventilation chez les survivants
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28 premiers jours après le début de la ventilation
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Durée de l'unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
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28 premiers jours après le début de la ventilation
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28 jours de mortalité
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation
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Tout décès pendant le séjour aux soins intensifs, à l'hôpital et dans les 28 jours
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28 premiers jours après le début de la ventilation
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Volume courant
Délai: 3 heures par mode de ventilation
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Volume courant en ml/kg
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3 heures par mode de ventilation
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Fréquence respiratoire
Délai: 3 heures par mode de ventilation
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Fréquence respiratoire par minute
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3 heures par mode de ventilation
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Pmax
Délai: 3 heures par mode de ventilation
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Pression maximale des voies respiratoires en cmH2O
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3 heures par mode de ventilation
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Pression motrice
Délai: 3 heures par mode de ventilation
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Différence entre la pression de fin d'inspiration et la pression de fin d'expiration positive totale en cmH2O
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3 heures par mode de ventilation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Directeur d'études: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Directeur d'études: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INTELLiPOWER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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