Het effect van gesloten lus versus conventionele ventilatie op mechanisch vermogen (INTELLiPOWER)
Het effect van closed-loop versus conventionele ventilatie op mechanisch vermogen - een multicenter cross-over gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Mechanische beademing kan ventilator-geïnduceerde longschade (VILI) veroorzaken. Longbeschermende beademing, bestaande uit een laag ademvolume (VT), een lage plateaudruk (Pplateau) en een lage stuwdruk (AP) verbetert de overleving en verkort de duur van de beademing bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). Longbeschermende beademing kan ook gunstig zijn voor ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie die niet door ARDS wordt veroorzaakt. 'Mechanisch ventilatievermogen' (MP), de hoeveelheid energie die per tijd wordt overgedragen van de ventilator naar het ademhalingssysteem, is een samenvattende variabele die alle componenten omvat die een rol spelen bij VILI. Bij volautomatische closed-loop beademing worden deze componenten niet meer door de operator ingesteld, maar gestuurd door de algoritmes in de ventilator.
Objectief:
Om MP onder INTELLiVENT-adaptieve ondersteuningsventilatie (ASV), een volledig geautomatiseerde closed-loop ventilatie, te vergelijken met MP onder conventionele ventilatie.
Hypothese:
INTELLiVENT-ASV in vergelijking met conventionele ventilatie resulteert in een lagere MP.
Studie opzet:
Nationale, multicenter, cross-over, gerandomiseerde klinische studie.
Studiepopulatie:
Invasief beademde ernstig zieke patiënten.
methoden:
Het beademingsapparaat wordt willekeurig geschakeld tussen INTELLiVENT-ASV gedurende 3 uur en conventionele beademing gedurende 3 uur. De hoeveelheid MP wordt berekend met behulp van verschillende vergelijkingen die in de literatuur worden voorgesteld.
Studie eindpunten:
Het primaire eindpunt is de hoeveelheid MP bij elke vorm van invasieve beademing.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Verschillen in belasting en risico's van de twee beademingsstrategieën vergeleken in de huidige studie worden niet verwacht. Beide vormen van beademing worden door elkaar gebruikt als onderdeel van de standaardzorg in de deelnemende centra. Er worden geen andere ingrepen uitgevoerd. Noch het verzamelen van demografische en uitkomstgegevens, noch het vastleggen van beademingskenmerken veroorzaakt schade aan patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoorn, Nederland
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een van de deelnemende IC's;
- Invasieve beademing ontvangen via een standaard endotracheale (d.w.z. orale) tube;
- Wordt naar verwachting > 24 uur geventileerd; En
- Ventilatie wordt toegepast door een ventilator die INTELLiVENT-ASV en conventionele ventilatie kan bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar;
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Morbide obesitas; En
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van INTELLiVENT-ASV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTELLIVENT-ASV
Gebruik van INTELLiVENT-ASV gedurende 3 uur met 30 minuten uitwastijd ervoor.
|
Met INTELLiVENT-ASV kan, indien van toepassing, de aandoening van de patiënt, 'ARDS', 'Chronische hypercapnie' of 'Traumatisch hersenletsel' worden gekozen.
De regelaars voor minuutvolume, PEEP en FiO2 zijn allemaal geactiveerd en de doelverschuivingen voor etCO2 en SpO2 worden indien nodig aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatie
Gebruik van conventionele ventilatie gedurende 3 uur met 30 minuten uitwastijd ervoor.
|
Bij conventionele beademing worden dezelfde etCO2- en SpO2-niveaus beoogd als bij INTELLiVENT-ASV, maar hier is de zorgverlener volledig verantwoordelijk voor het kiezen van de instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid MP die wordt toegediend bij elke vorm van invasieve beademing
Tijdsspanne: 3 uur per ventilatiestand
|
De hoeveelheid MP geleverd met INTELLiVENT-ASV en conventionele ventilatie
|
3 uur per ventilatiestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na start beademing
|
Duur van ventilatie bij overlevenden
|
eerste 28 dagen na start beademing
|
|
IC-duur en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na start beademing
|
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
|
eerste 28 dagen na start beademing
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na start beademing
|
Elk overlijden tijdens IC-, ziekenhuisopname en binnen 28 dagen
|
eerste 28 dagen na start beademing
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 3 uur per ventilatiestand
|
Teugvolume in ml/kg
|
3 uur per ventilatiestand
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur per ventilatiestand
|
Ademhalingsfrequentie per minuut
|
3 uur per ventilatiestand
|
|
P max
Tijdsspanne: 3 uur per ventilatiestand
|
Maximale luchtwegdruk in cmH2O
|
3 uur per ventilatiestand
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: 3 uur per ventilatiestand
|
Verschil tussen eindinademingsdruk en totale Positieve einduitademingsdruk in cmH2O
|
3 uur per ventilatiestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Studie directeur: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Studie directeur: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INTELLiPOWER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .