Die Wirkung von Closed-Loop versus konventioneller Beatmung auf die mechanische Leistung (INTELLiPOWER)
Die Wirkung von Closed-Loop versus konventioneller Beatmung auf die mechanische Leistung – eine multizentrische randomisierte klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die mechanische Beatmung kann eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) verursachen. Lungenprotektive Beatmung, bestehend aus einem niedrigen Tidalvolumen (VT), einem niedrigen Plateaudruck (Pplateau) und einem niedrigen Antriebsdruck (ΔP), verbessert das Überleben und verkürzt die Beatmungsdauer bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Lungenprotektive Beatmung kann auch kritisch kranken Patienten mit respiratorischer Insuffizienz zugute kommen, die nicht durch ARDS verursacht wurden. „Mechanical Power of Ventilation“ (MP), die pro Zeit vom Beatmungsgerät an das Atemsystem übertragene Energiemenge, ist eine zusammenfassende Variable, die alle Komponenten umfasst, die bei VILI eine Rolle spielen. Bei der vollautomatischen Closed-Loop-Beatmung werden diese Komponenten nicht mehr vom Bediener eingestellt, sondern von den Algorithmen im Beatmungsgerät gesteuert.
Zielsetzung:
Zum Vergleich von MP unter INTELLiVENT-adaptive Support Ventilation (ASV), einer vollautomatischen Closed-Loop-Beatmung, mit MP unter konventioneller Beatmung.
Hypothese:
INTELLiVENT-ASV führt im Vergleich zur konventionellen Beatmung zu einem niedrigeren MP.
Studiendesign:
Nationale, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie.
Studienpopulation:
Invasiv beatmete kritisch kranke Patienten.
Methoden:
Das Beatmungsgerät wird nach dem Zufallsprinzip zwischen INTELLiVENT-ASV für 3 Stunden und konventioneller Beatmung für 3 Stunden umgeschaltet. Die MP-Menge wird unter Verwendung verschiedener in der Literatur vorgeschlagener Gleichungen berechnet.
Studienendpunkte:
Der primäre Endpunkt ist die MP-Menge bei jeder Form der invasiven Beatmung.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Unterschiede in Belastung und Risiken der beiden in der aktuellen Studie verglichenen Beatmungsstrategien sind nicht zu erwarten. Beide Beatmungsformen werden im Rahmen der Standardversorgung in den teilnehmenden Zentren abwechselnd eingesetzt. Es werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt. Weder die Erhebung demografischer und Outcome-Daten noch die Erfassung von Beatmungscharakteristika schaden den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delft, Niederlande
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoorn, Niederlande
- Dijklander Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen auf einer der teilnehmenden Intensivstationen;
- Erhalten einer invasiven Beatmung durch einen standardmäßigen endotrachealen (d. h. oralen) Tubus;
- Voraussichtliche Beatmung > 24 Stunden; Und
- Die Beatmung erfolgt über ein Beatmungsgerät, das INTELLiVENT-ASV und konventionelle Beatmung bereitstellen kann.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Keine schriftliche Einverständniserklärung;
- Krankhaft übergewichtig; Und
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von INTELLiVENT-ASV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTELLiVENT-ASV
Anwendung von INTELLiVENT-ASV über 3 Stunden mit 30 Minuten Auswaschzeit davor.
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Bei INTELLiVENT-ASV kann der Zustand des Patienten, „ARDS“, „Chronic Hypercapnia“ oder „Traumatic Brain Injury“, falls zutreffend, ausgewählt werden.
Die Regler für Minutenvolumen, PEEP und FiO2 sind alle aktiviert und die Zielverschiebungen für etCO2 und SpO2 werden bei Bedarf angepasst.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Nutzung der konventionellen Beatmung während 3 Stunden mit 30 Minuten Auswaschzeit davor.
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Bei konventioneller Beatmung werden die gleichen etCO2- und SpO2-Werte angestrebt wie bei INTELLiVENT-ASV, aber hier ist die Pflegekraft voll und ganz für die Auswahl der Einstellungen verantwortlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die MP-Menge, die bei jeder Form der invasiven Beatmung abgegeben wird
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Die mit INTELLiVENT-ASV und konventioneller Beatmung abgegebene MP-Menge
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3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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Dauer der Beatmung bei Überlebenden
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ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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28 Tage Mortalität
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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Jeder Tod während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 28 Tagen
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ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
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Tidalvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Tidalvolumen in ml/kg
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3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Atemfrequenz pro Minute
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3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Pmax
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Maximaler Atemwegsdruck in cmH2O
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3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Fahrdruck
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Differenz zwischen endinspiratorischem Druck und positivem endexspiratorischem Gesamtdruck in cmH2O
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3 Stunden pro Beatmungsmodus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Studienleiter: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Studienleiter: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INTELLiPOWER
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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