Suljetun silmukan ja tavanomaisen ilmanvaihdon vaikutus mekaaniseen tehoon (INTELLiPOWER)
Suljetun silmukan ja tavanomaisen ilmanvaihdon vaikutus mekaaniseen tehoon - Multicenter Crossover satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Mekaaninen ventilaatio voi aiheuttaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI). Keuhkoja suojaava ventilaatio, joka koostuu alhaisesta hengityksen tilavuudesta (VT), matalasta tasannepaineesta (Pplateau) ja alhaisesta ajopaineesta (ΔP), parantaa eloonjäämistä ja lyhentää ventilaation kestoa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Keuhkoja suojaava ventilaatio voi myös hyödyttää kriittisesti sairaita potilaita, joilla on muun kuin ARDS:n aiheuttama hengitysvajaus. 'Mechanical Power of ventilation' (MP) eli ventilaattorista hengityselimiin siirtyvän ajan energian määrä on yhteenvetomuuttuja, joka sisältää kaikki VILI:ssä osatekijät. Täysin automatisoidussa suljetun silmukan ilmanvaihdossa näitä komponentteja ei enää aseta käyttäjä, vaan ne ovat hengityslaitteen algoritmien ohjaamia.
Tavoite:
Vertaile MP:tä INTELLiVENT-adaptiivisen tukituuletuksen (ASV) alla, täysin automatisoitua suljetun kierron ilmanvaihtoa, MP:tä tavanomaisessa ilmanvaihdossa.
Hypoteesi:
INTELLiVENT-ASV verrattuna perinteiseen ilmanvaihtoon johtaa alhaisempaan MP-arvoon.
Opintojen suunnittelu:
Kansallinen, monikeskus, crossover, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Invasiivisesti ventiloidut kriittisesti sairaat potilaat.
Menetelmät:
Hengityslaite vaihdetaan satunnaisesti INTELLiVENT-ASV:n välillä 3 tunnin ajan ja tavanomaisen ilmanvaihdon välillä 3 tunnin ajan. MP:n määrä lasketaan käyttämällä erilaisia kirjallisuudessa ehdotettuja yhtälöitä.
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on MP:n määrä kussakin invasiivisessa ventilaatiomuodossa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Kahden ilmanvaihtostrategian kuormituksissa ja riskeissä ei ole odotettavissa eroja tässä tutkimuksessa verrattuna. Molempia ilmanvaihtotapoja käytetään vuorotellen osana normaalia hoitoa osallistuvissa keskuksissa. Muita toimenpiteitä ei tehdä. Demografisten ja tulostietojen kerääminen tai ventilaation ominaisuuksien kerääminen ei aiheuta haittaa potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoorn, Alankomaat
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista;
- Invasiivisen ventilaation vastaanottaminen standardin endotrakeaalisen (eli suun) putken kautta;
- Oletetaan tuuletettavan > 24 tuntia; ja
- Tuuletus toteutetaan hengityskoneella, joka voi tarjota INTELLiVENT-ASV:n ja tavanomaisen ilmanvaihdon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Sairaalloisen lihava; ja
- Kaikki INTELLiVENT-ASV:n käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV
INTELLIVENT-ASV:n käyttö 3 tunnin ajan, ennen 30 minuutin pesuaika.
|
INTELLIVENT-ASV:lla voidaan tarvittaessa valita potilaan tilat, "ARDS", "krooninen hyperkapnia" tai "traumaattinen aivovaurio".
Minuuttimäärän, PEEP:n ja FiO2:n säätimet ovat kaikki aktivoituja, ja etCO2:n ja SpO2:n tavoitesiirtymiä säädetään tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmanvaihto
Perinteisen ilmanvaihdon käyttö 3 tunnin ajan, ennen 30 minuutin pesuaika.
|
Perinteisessä ilmanvaihdossa tavoitellaan samat etCO2- ja SpO2-tasot kuin INTELLIVENT-ASV:ssa, mutta tässä hoitaja on täysin vastuussa asetusten valinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen invasiivisen ventilaation yhteydessä toimitetun MP:n määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
INTELLiVENT-ASV:n ja tavanomaisen ilmanvaihdon kanssa toimitettu MP:n määrä
|
3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
Hengityksen kesto eloonjääneillä
|
ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
|
ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
Kaikki kuolemantapaukset teho-osaston, sairaalahoidon aikana ja 28 päivän sisällä
|
ensimmäiset 28 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Höyrytilavuus ml/kg
|
3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Hengitystiheys minuutissa
|
3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
|
Pmax
Aikaikkuna: 3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Suurin hengitysteiden paine yksikössä H2O
|
3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: 3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Ero sisäänhengityksen loppupaineen ja Positieve-uloshengityksen loppupaineen välillä H2O-cm
|
3 tuntia per ilmanvaihtotila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Opintojohtaja: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
- Opintojohtaja: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTELLiPOWER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .